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今年以来,该药企已有20个重磅品种过评

放大字体  缩小字体 发布日期:2023-08-22  浏览次数:75
 近年来,扬子江药业集团主动应变求变,在巩固主业优势的基础上,加快向创新轨道和健康赛道转型。数据显示,截至今年上半年,扬子江药业集团已有30多个在研创新药有序推进,累计146个品种通过或视同通过仿制药一致性评价,其中35个品种是首家过评。
 
  数据显示,今年以来,扬子江药业已有20个品种批产并视同过评。其中,多个品种为国内头批上市,盐酸奈康唑乳膏、氨氯地平贝那普利胶囊为首仿,富马酸伏诺拉生片、帕拉米韦注射液为国产第2家,盐酸伐地那非片、左西孟旦注射液为国产第3家。
 
  如近日扬子江药业又一产品过评,根据NMPA显示,扬子江药业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批上市,视同过评。资料显示,盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款组胺H2受体拮抗剂,可以有效抑制胃酸分泌,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过14亿元。
 
  此外,目前扬子江药业还有30个新注册分类品种上市申请在审,形成了梯度丰富的研发管线。30个品种批产后将视同过评,主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(6个)、全身用抗感染药物(5个)、血液和造血系统药物(4个)、消化系统及代谢药(4个);4个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,扬子江药业有望夺得首仿。
 
  扬子江药业表示,今年以来,扬子江药业集团持续推动“学习元年”“改革元年”“合规元年”建设,全面筑牢“稳”的基础,为企业高质量发展注入了新动力。集团全面贯彻新发展理念,深度融入国家、省、市重大发展战略,聚焦主责主业,发挥民营企业创新主体作用,推动技术进步和产业升级,不断提升企业核心竞争力。
 
  据了解,近年来,扬子江药业坚持中药、化学药、生物药“三药并举”战略,把创新研发作为企业发展的战略基点,有序推进30多个在研创新药的研发。目前,扬子江药业已有19款创新药处于申报临床及以上阶段,小分子化学药有13个、大分子生物药有3个、中药创新药有3个。
 
  其中在中药研发上,扬子江药业利用现代生产工艺技术盘活开发名方古方,相继开发上市了胃苏颗粒、蓝芩口服液、苏黄止咳胶囊等20多个中药,形成了消化、呼吸、肿瘤、妇科、儿科、烧伤等多治疗领域的中成药产品矩阵。其中,7款中成药已成为国家中药保护品种,不断研发的创新药,使扬子江药业集团在创新药研发上加速跨入新里程。
 
  近年来,扬子江药业还把药品质量安全放在优先发展的战略地位,并将质量管理范畴扩大到除产品质量以外的服务质量、管理质量和发展质量上,不断向质量管理要效率、要动力。同时,扬子江药业集团向先进医药制造标准看齐,加快药品生产质量管理规范(GMP)等生产质量体系国际认证,积极建设符合国际质量规范的生产线。
 
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