目前我国中青年群体的脱发问题日发严重，据国家卫健委数据显示，我国目前脱发人群超2.5亿人，30岁以下脱发人群占70%。值得注意的是，庞大的脱发人群以及日益增长的生发需求，已催生出了国内千亿级的脱发治疗市场。有数据显示，2021年我国脱发症治疗及护理市场规模为1069亿元，2030年有望达2035亿元，CAGR为7.4%。
目针对常见脱发形式的雄激素性脱发，现治疗主要以药物治疗及植发为主，药物治疗主要为外用剂型&口服剂型两种形式，外用和口服药物2021年规模分别为16亿元和4亿元，2030年分别有望达54亿元和9亿元，CAGR分别达到14.5%和9.4%。
当前全球共有5款治疗脱发药物上市，其中3款的原研在我国上市，1款原研未在国内上市，但多个仿制药在国内上市，最后一款原研处于NDA申请阶段。
此外，全球还共有近30款治疗脱发的新药处于临床阶段，其中8款处于临床3期阶段，目前我国只有福瑞他恩处于临床3期阶段。福瑞他恩是由开拓药业/开禧医药共同研发的同类首创AR抑制剂，主要通过与雄激素竞争结合雄激素受体，从而在局部抑制雄激素及其受体所介导的信号通路的传导。这一机制可避免雄激素水平的降低，因此不会产生类似于非那雄胺的副作用。
2021年9月8日，开拓药业宣布福瑞他恩用于治疗男性雄激素性脱发患者的II期临床试验已达到主要研究终点，结果显示具有良好的有效性和安全性。2021年7月11月，开拓药业宣布美国FDA同意开展福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验。
值得一提的是，在上个月，开拓药业还公告表示，公司自主研发、潜在同类首创的雄激素受体(AR)拮抗剂KX-826已在中国启动用于治疗雄激素性脱发(AGA或脱发)的长期安全性实验，并于2023年7月19日完成首例患者入组。该项长期安全性试验于2023年4月18日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准开展。
此外，脱发症也是科笛集团管线研发主要方向，其通过License in引进的CU-40102是全球头个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是正处于临床开发阶段的外用非那雄胺产品。其目前正在中国大陆市场PK研究的I期临床试验及注册III期临床试验，并已在海南乐城开始试点商业化，并有望于明年第4季度推进中国大陆地区的全域商业化。
除了CU-40102，科笛集团现下管线中涉及脱发症治疗的产品还包括，CU-40103(外用米诺地尔泡沫剂)、CU-40101(外用小分子激素受体激动剂搽剂)、CU-40104(外用度他雄胺药剂)及两种已分销产品CUP-MNDE(外用米诺地尔喷雾剂)及CUP-SFJH(外用纯天然植物提取物)。
总的来说，脱发治疗药物及护理产品市场空间广阔且正在稳步增长，年轻人对外貌形象重视程度更高，有着更旺盛的防脱需求，未来我国脱发治疗药物渗透率预计将稳步提升。
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