授权海外企业开展合作，既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助国际大型药企的销售网络打开海外市场。近年来，我国创新药海外授权交易数量及金额均实现突破性增长，数据统计，2023年以来，国产创新药授权“出海”交易已超20起，其中不乏交易总金额超10亿美元的项目。
国内创新药“出海”提速，将为医药行业企业带来更大发展空间(图片来源：制药网)
创新药“出海”提速，将为企业带来更大的发展空间。中国药企必须通过国际化发展，积极应对全球医药创新链、产业链、供应链重塑的新形势，深化国际产业合作，扩展国际市场空间，加快培育提升企业竞争新优势，以更高水平融入全球创新网络和产业体系。
有机构表示，国际化已成为医药行业的发展趋势。中国医药企业需要进入欧美市场，与跨国药企展开竞争，才能真正成长起来。另外有机构也认为，医药创新进入高质量发展新阶段，看好具有技术平台及“出海”潜力的公司。国内创新药审评要求趋严，长期来看有利于优胜劣汰，改善同质化竞争格局。建议关注具有新型技术平台的公司，如ADC和双抗领域相关标的，以及具备国产创新药对外授权潜力的公司。
据悉，近期恒瑞医药1类新药SHR-1905注射液项目的出海也也为行业发展注入了信心。业内表示：一，对于传统药企而言，只要持续投入研发创新，企业就有机会收获创新果实，并在外部环境变化之际顶住压力，实现长期持续发展；二，对于创新药企而言，要重视源头创新，解决临床尚未被满足的需求，真正有创新实力的产品在国内外仍具有较强的吸引力。
在业内人士看来，成功的License-out离不开产品的源头创新性，以及前瞻的商业布局。目前，包括基石药业、迪哲医药、君实生物等在内的创新药企业具有源头创新潜力的品种正在或即将在海外开展注册临床，一旦取得积极的临床结果，均有望实现重磅出海的潜力。
此外有人士也表示，中国生物制药企业“出海”的前提是拥有高质量的产品。从肿瘤药物的发展历史里看，从手术到放疗、靶向治疗、新一代免疫治疗，再到抗体偶联药物(ADC)，每一次迭代都会出现新一代产品。
对于中国医药企业出海的优劣势，有分析人士称，对于中国医药企业而言，巨大的本土市场就可以支持创新药企很多资源需要。在全球范围内，强的竞争力之一就是执行效率。与此同时，也要意识到，由于基础研究整体来讲相对薄弱，在选择如何创新的时候，需要高度审慎，深度评估，这样才能更加有效地利用资源。
尽管出海成为创新药行业发展的趋势，但是有分析人士认为，出海也不一定适合所有Biotech企业。尽管目前商业布局成功的衡量标准是‘出海’，但还得要考虑‘出海’的目的。如果‘出海’的目的是为了噱头，或者是为了吸引投资，并不可取。这也意味着，企业一定要很清楚自身发展目的。
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