近日，质肽生物宣布，其自主研发的1类新药ZT002注射液第三项适应症于8月10日获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可，开发用于治疗阿尔茨海默病。
据了解，质肽生物是一家专注于重组蛋白药物开发的生物创新药公司，ZT002是其自主研发的一种新型长效GLP-1受体激动剂，主要治疗糖尿病和肥胖。此前，ZT002注射液已在澳大利亚开展1期临床，旨在评价候选药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。在中国，该产品用于糖尿病和减重的适应症也均已获批临床。
阿尔茨海默病(AD)是一种起病隐匿的进行性发展的神经退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。目前，随着阿尔茨海默病患者数量的不断增加，在其给社会和家庭带来的负担愈来愈沉重，社会急需要攻克这种疾病的药物的背景下，众多国内外药企都在纷纷涌入这一治疗领域。而今年以来，该领域新药临床试验、上市也一直好消息不断。
8月11日，通化金马在投资者互动平台表示，公司主导研发的治疗轻、中度阿尔茨海默病的1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片研发进展按项目预定计划正常推进。目前III临床试验已经完成全部受试者出组，现阶段正在按国家审评、审批技术要求进行III期临床试验的机构结题工作。同时，按国家CDE要求完成了琥珀八氢氨吖啶片非临床方面和药学方面的相关研究工作。
8月10日，上海医药发布公告，其下属控股子公司上海上药中西制药有限公司的盐酸美金刚片获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。盐酸美金刚片主要用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆，为2020年版国家医保乙类药物。该药原研是Merz公司，于2002年在欧盟批准上市。2021年3月，上药中西就该产品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。
5月11日，大冢制药(Otsuka)和灵北制药(Lundbeck)共同宣布，FDA已批准Rexulti(brexpiprazole)的新适应症上市申请，用于治疗阿尔茨海默病痴呆症(AAD)相关的激越。据资料显示，Brexpiprazole在2015年被美国FDA批准，作为辅助疗法，治疗重度抑郁症和精神分裂症患者。它由Otsuka发现，由Otsuka和灵北共同开发。2021年12月，FDA批准brexpiprazole的补充新药申请 ，用于治疗13-17岁儿童患者的精神分裂症。大冢制药去年也在中国递交了brexpiprazole的上市申请。
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据公开数据显示，2020年全球阿尔茨海默病药市场规模就已达到了230亿元，预计2026年将达到257亿元，年复合增长率为1.5%。在此背景下，全球众多制药公司预计还将在该领域投入更多精力、财力，以期迎来更多新突破。
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