仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。随着药品需求的不断增加，仿制药品的整体行业正在迅速发展和增长。有统计显示，2022年全球仿制药市场规模已达约21316亿元，预计到2029年市场规模将接近37491亿元，未来六年CAGR为8.3%。
仿制药行业规模持续扩大下，已迎来一些新变化！(图片来源：制药网)
中国是仿制药大国，仿制药在整体医药市场中的占比高于全球水平，根据数据显示，2021年中国仿制药市场规模也已达到1344亿美元，未来仍将保持增长趋势。值得注意的是，在国内仿制药产业的市场规模将显著增大，市场需求量大幅度提升的背景下，业内预计，该产业发展将会迎来一些新变化。
首先，在发展趋势上，未来仿制药行业将会出现规模化发展和多元化扩张的趋势。据悉，在规模化发展方面，四药集团就启动了医药集成与创新发展示范产业园项目，该项目分两期建设，一期主要建设生产车间、生产配套设施，其中生产车间就有高端仿制药板块。
在多元化发展方面，近几年受到国内仿制药一致性评价政策助力，大量仿制药企业已在提升自身质量的前提下开始积极开拓出口市场。据悉，当前中国药企申报出口美国的简略新药申请(ANDA)批文数量一直在不断攀升，2018年共获得99个ANDA批文，其中80个ANDA批文为已经批准，19个为暂定批准；2019年获批量为65个。
未来，基于国家药品政策和药物市场的发展，国内仿制药厂商将持续进行总体性、系统性的投资发展，为消费者提供更多、更优质的产品，从而实现规模化发展。
其次，仿制药行业将会通过创新，不断实现技术突破。当前仿制药厂商正加快技术的研发和开发，推动新的药物和药物合成技术，以满足消费者对国际一流的仿制药产品的需求。
在国内药企不断加速创新的背景下，其实不少企业已取得亮眼成果。如今年二季度，科伦药业、中国生物制药、新和成(北京福元医药)、成都倍特药业、石药控股(石药欧意)等30家药企均获得首仿药获批。其中，科伦药业在今年一季度就已拿下了注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混悬液的国内首仿后，二季度再拿下ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和氢溴酸替格列汀片的国内首仿，今年上半年该集团以有4款首仿药获批上市。
最后，仿制药厂商还将借助国际贸易渠道，将仿制药品投放到更多的国别和地区，拓展国际市场，拓宽仿制药品的销售，进一步拓展仿制药行业的发展。近年来，仿制药出海进展一直加快，有数据统计，中国仿制药历年取得ANDA数量持续走高，部分企业海外仿制药销售额已高于国内销售额。
不过要注意的是，虽然欧美等仿制药市场发展潜力巨大，但由于其要求标准较高，进入门槛高，预计龙头企业将更为受益。
总的来说，未来国内仿制药行业将出现规模化发展、多元化扩张、技术突破和国际化发展等发展趋势。受此影响，国内仿制药市场规模也将发生剧烈变化，从而为全球仿制药产业高质量发展提供更多助力。
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