License-out是国内创新药企实现产品出海的主要模式，其模式是企业将正在进行的药物研发项目授权给其他药企去做后期临床研发和上市销售，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成。
2023年以来，中国的创新药license-out案例仍在持续增多，这意味着国内企业的研发实力在国际舞台上仍得到认可。今年以来，国内创新药企License-out产品数量和获得首付款的金额在不断攀升。
根据相关数据统计，截至2023年6月份，国产创新药License-out的交易合作已达23项，接近去年整年27项的交易数量。总金额(首付款+里程碑付款)远超150多亿美元。
根据企业公告，今年上半年，至少有6起License—out交易金额突破10亿美元，其中单项最高交易金额达20亿美元，为百力司康与卫材关于BB-1701的合作协议。
据悉，今年5月，卫材与百力司康就抗体偶联药(ADC)BB-1701达成联合开发协议，并拥有战略合作的选择权。根据联合开发协议的条款，卫材将向百力司康支付预付款和开发里程碑付款，进行乳腺癌的II期临床试验，并获得在全球范围内开发和商业化BB-1701的选择权，但不包括大中华区。如果卫材行使选择权，将向百力司康支付一笔额外预付款以及开发和监管里程碑、销售里程碑付款以及BB-1701上市后销售收入的一定数额的特许权使用费。如果所有的开发、监管和销售里程碑得以实现，将支付高达20亿美元的总额。
此外，License—out交易项目逐步多元化，从早期的单一产品逐步拓展到系列产品组合。且交易项目研发阶段由上市后阶段向临床及临床前期逐渐推进。
业内表示，国内创新药企要积极出海，这一点是毋庸置疑的。License-out方向是正确的，同时道路也是艰难的。据不完全统计，今年以来，已有百济神州、加科思、基石药业、凌科药业等多家生物技术公司旗下创新药的海外开发及商业化权益遭海外药企“退货”。
业内表示，2023年上半年，国产创新药出海频传捷报，但是出海之路风高浪急，国产创新药项目对外授权(License-out)被动“收回”的数量也在增长。在这个前提下，国内创新药企要更广泛地寻求与跨国药企的合作，甚至在药物开发早期就达成合作。从技术层面来看，协议制定的科学性、严谨性，以及为应对授权终止所预设的条款，都是药企需要重点关注的。
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