近日，复星医药公告，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的FCN-159片用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被纳入突破性治疗药物程序。值得一提的是，这是继组织细胞肿瘤适应症之后，FCN-159第二次被CDE拟纳入突破性治疗品种。
据了解，该新药为该集团(即该公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。根据IQVIA CHPA数据，2022年，MEK1/2选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币10236万元。
获得突破性治疗品种资格认定，能够使新药获得相关机构快速审评待遇，从而加快药物研发进程，更早解决中国病患未满足的临床需求。据悉，除了复星医药，今年还有大批国内药企也已有产品被纳入突破性治疗药物程序。
例如7月10日，CDE网站显示，和黄医药的呋喹替尼胶囊拟纳入突破性疗法， 联合信迪利单抗注射液用于既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌患者。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR 1/2/3抑制剂，在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。
2018年9月，呋喹替尼 (商品名： 爱优特)首次获国家药监局批准上市；2020年1月起呋喹替尼获纳入中国国家医保药品目录。 2023年4月， 呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获国家药监局受理，联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。2023年5月，呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请获FDA受理, 并被授予优先审评资格。
5月5日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示，由华东医药全资子公司中美华东申报的1类新药迈华替尼片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：用于表皮生长因子受体(EGFR)罕见突变(S768I，L861Q和G719X)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
公开资料显示，迈华替尼是一款新型、第二代、不可逆的泛EGFR抑制剂，拟用于治疗晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌，华东医药正在开展该药的3期临床研究。
4月20日，信达生物制药集团宣布IBI351(GFH925，KRASG12C抑制剂)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单，拟定适应症为至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期结直肠癌患者。
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总的来说，自2019年11月，CDE发布《突破性治疗药物工作程序》、《优先审评审批工作程序》征求意见的通知，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，大力优化创新审评审批制度后，国内创新药企大受激励，正不断通过创新研发，加速大批具有临床优势的药物上市，未来这将进一步满足中国重大疾病的临床治疗需求，惠及越来越多患者。
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