近日，海思科发布公告，公司全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，磺达肝癸钠注射液通过仿制药一致性评价。
海正药业也在7月18日发布公告，公司全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药监局核准签发的普伐他汀钠片、注射用亚胺培南西司他丁钠《药品补充申请批准通知书》，并已通过仿制药质量和疗效一致性评价……
制药设备(图片来源：制药网)
近期国内仿制药不断获批，业内认为，这主要是随着国家政策大力支持以及制药技术不断提升，我国仿制药质量水平正在持续提升所致。根据数据统计，今年一季度，按仿制上市申请获批的药品已超过300个(按产品+企业集团统计，下同)，其中26个为国内首仿，占比在8%左右；今年二季度按仿制上市申请获批的药品接近400个，整体数量有所上升，其中33个为国内首仿，占比保持在8%左右。
在仿制药行业发展进入快速发展阶段的同时，其市场规模也在不断扩大。数据显示，2021年国内仿制药市场规模同比增长8.5%，约为8957亿元。随着经济的恢复发展，预计2023年中国仿制药市场规模或将回升至9349亿元。
虽然仿制药市场发展仍在向好，但受新形势如集采等影响，仿制药企业也这正在面临众多挑战。那在此背景下，仿制药企业的又该如何实现高质量发展呢？
对此，业内分析人士表示，过去企业普遍认为，通过一致性评价后，仿制药质量得到提高后，可与原研药在同一层次内形成平等。而从近年来的医药政策在大力促进仿制药替代，支持优质仿制药研发和使用可以看出，真正具备科技含量、临床效果好、性价比高的优质仿制药，才具有市场前景。
因此，仿制药企要想实现高质量发展，首先要不断加大创新投入，做到仿创并举。以正大天晴为例。其在高精尖设备的使用上，进行了非常大的投入。仅2019年的研发费用就达到了13亿元。同时，建立了先进的人才激励制度，让公司研发实现了技术沉淀和经验积累。完善的管理制度，为研发过程的科学性和真实性保驾护航。
在加大创新力度的同时，仿制药企业还要注意差异化创新，据悉，当前国内药企部分产品同质化严重，而在集采降低药品叫个饿的背景下，市场竞争更是激烈，因此药企在仿制药上要形成差异化创新，并往高端、首仿方向发力。如普利制药不管在仿制药还是在创新药，就均在坚持差异化研发战略。其中，仿制药还坚持以结合中美欧市场需求为导向进行选题立项。
此外，加强国际化能力也或是仿制药企业实现高质量发展的路径之一。近年来，我国医药企业的国际竞争力其实已得到较大提升，大批仿制药赛道的企业也正在出海之路上追求各自的星辰大海。不过，要注意的，现阶段我国医药企业出口的制剂产品以激素类、肝素、抗菌药、青蒿素等为主，这反映出我国仿制药出海的核心竞争力较弱。未来，我国仿制药药企在国际市场的影响力还需要进一步提升。
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