近年来，国内外药企都在面临“成本上升、回报下降”的持续挑战。有统计显示，去年全球前20药企的研发回报率下降至1.2%。而开发一项新药的平均成本走高至22.84亿美元，较上年增加了3亿美元；另一面，这些新药的平均预测峰值销售额则下滑至3.89亿美元。
国际化已成药企重要发展战略(图片来源：制药网)
2023年或将成国内新药国际化大年
基于以上情形，再叠加当前国内医改导致医药市场竞争不断加剧影响，众多药企现都已开启国际化战略，正加速走出去。如“国际化”一直是绿叶制药坚定不移执行的两大战略之一，2016年，绿叶制药通过收购欧洲公司Acino的透皮制剂业务，进入包括美国、欧洲在内的主流发达国家市场。2018年，绿叶制药通过收购阿斯利康的思瑞康®及其缓释片在51个国家和地区的业务，获得拉丁美洲、非洲、大洋洲和东欧等全球更多高潜新兴市场的商业覆盖。
经过多年的积累，绿叶制药八大生产基地从产品设计到厂房建设均符合ICH标准，已建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。在建立了先进理念的供应链架构体系后，绿叶制药还在从现有的八大生产基地向外延伸，设计国际化产品供应布局策略，打造从前端原辅料战略供应到终端输送至患者的全覆盖供应链网络。据悉，现绿叶制药的业务已覆盖全球80多个国家和地区。
中国生物制药也将国际化作为了四大战略之一，投入一直在不断加大。如2021年中国生物制药在英国成立全资海外平台invoX，先后完成对软雾递送平台SOFTHALE、mRNA平台pHion等资产的收购，这次在获得美国外国投资委员会(CFIUS)等监管机构许可后，又完成对拥有两款具有First-in-Class潜力和一款具有Best-in-Class潜力产品的F-star的收购，正式进军潜在规模800亿美元的全球“双抗”市场。而今年3月初，该集团利用全资海外平台invoX收购英国生物科技公司F-star的交易已正式宣告完成。
随着国内药企出海不断加速，国产新药在海外上市进展也开始提速。6月，石药集团就发布公告称，集团开发的同类首创抗体药物偶联物CPO301临床试验申请已获加拿大卫生部批准。还有亿帆医药也在投资者互动平台表示，美国FDA就亿帆医药控股子公司亿一生物的艾贝格司亭α注射液(以下简称“亿立舒”)上市申请，对北京亿一原液生产现场进行了许可前检查，并已于6月7日顺利完成。
今年以来，医药行业在国际化方面可以说是亮点颇多。业内预计，2023年或将是国内创新药国际化的大年，还有很多国产新药将加速打入国际市场。
药机企业也在加速国际化发展步伐
当前除了药企，其实国内不少制药装备头部企业也都在加速国际化发展，拓展海外市场。例如楚天科技，近年来海外布局就一直在不断深入。早前，其就收购了德国医药装备公司Romaco，而在2022年，公司还在十多个重点国家和地区建立了本土化的销售与服务网点。未来几年，还将促使更多的境外销售与服务网点落地，拓展国际业务本土化战略。
值得一提的是，按照楚天科技的规划，到2025年，公司的全球年销售额不低于200亿，其中海外业务将不低于100亿元，达到总销售额的一半左右。
东富龙也已早于2004年就开启了国际化战略，其中包括与CDMO 巨头瑞士 Recipharm合作，为其提供 mRNA 疫苗生产核心装备。2021年，东富龙还新增设亚非地区 6 家子公司。目前，公司海外办事处达上百个，已实现对亚洲、欧美多个国家的覆盖。业内预计，未来几年，东富龙海外营收占比还将加速提高。据悉，2021 年其海外销售收入就已达10.4 亿元，同比增长54.8%，占比约24.8%，毛利率67.2%。
总的来说，对于国内药企及制药设备企业等来说，国际化大有可为。未来，在“出海热”不断席卷制药行业的背景下，相关企业出海步伐都将继续不断加快。
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