7月1日起，《中药注册管理专门规定》正式施行。据悉，《专门规定》在总则中强调中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。
据了解，近年来，中医药行业利好政策密集出台，为中药传承创新提供有力支撑，当前中药新药申报上市数量和获批临床数量正在不断攀升。根据梳理，目前共有10款中成药报产在审，分别是时代阳光药业的玄黄润通片、齐进药业的荆门上清丸、方盛健盟药业的诺丽通颗粒、复星医药的芍药舒筋片、卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液、永康制药的拈痛祛风颗粒、健民药业的小儿紫贝止咳糖浆、青峰医药的奥兰替胃康片、以岭药业的芪黄明目胶囊以及沙松实业/天方药业的脑伤乐生颗粒。
其中复星医药的芍药舒筋片是1.1类中药新药，主要用于治疗膝骨关节炎(肝肾不足、筋脉瘀滞证)。2022年11月，该药提交上市申请并获CDE受理，目前处于在审阶段。健民药业的小儿紫贝止咳糖浆是于2022年9月申报上市的1.1类中药新药，适应症为急性支气管炎及慢性单纯型支气管炎急性发作之咳嗽。以岭药业的芪黄明目胶囊是1.1类中药新药，拟开发用于治疗糖尿病视网膜病变。
业内表示，自2019年以来，国家陆续颁布各种鼓励中医药发展政策，从注册分类、医保支付、加强监管等方面推动中医药高质量发展，这有力推动中药创新药的发展。根据数据统计，2016-2020年期间中药创新药年均申报仅380件，年均获批只有2.6件。而2021年以来，我国中药创新药申报达到1371个，明显增加，2022年国内中药创新药申报更是进一步提升至1551个。
在中药创新药审批及上市方面，中成药新药获批数量相比过去五年大幅增加，进一步推动中药研发进程。业内表示，当前，我国中药创新药市场竞争格局相对良好，头部企业随行业规模扩张不断成长。以康缘药业为例，截至2022年末，公司共计获得药品生产批件205个，其中46个药品为中药独家品种，共有4个中药保护品种。从公司经营情况来看，2022年康缘药业实现营业总收入43.51亿元，同比增长19.25%；净利润为4.35亿元，同比增长35.54%。
针对中药创新药未来发展趋势，分析人士指出，随着一系列政策的发布，中药将实现优胜劣汰，高质量品种有望加速脱颖而出。同时在集采常态化背景下，中药独家品种有望加速成长。此外，随着 《中药注册管理专门规定》的正式施行，具有中药特色的注册审评体系开始形成，中药创新药、改良型新药、经典名方、仿制药审评审批有望全面提速，并进入常态化阶段。
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