| 药品名称 | 标示药品 上市许可持有人 | 标示 药品生产企业 | 批号 | 规格 | 抽样 环节 | 检品来源 | 检验依据 | 检验 结论 | 不符合规定 项目 | 检验机构 |
| 己酮可可碱注射液 | 西安高科陕西金方药业公司 | 西安高科陕西金方药业公司 | 220906 | 5ml:0.1g | 经营 | 重庆呈品医药 有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版二部 | 不符合 规定 | 检查]（可见异物） | 福建省食品药品质量检验研究院 |
| 维生素B6注射液 | 四川美大康华康药业有限公司 | 四川美大康华康药业有限公司 | 22102517 | 2ml:0.1g | 经营 | 河南省国药医药 集团有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版二部 | 不符合 规定 | [检查]（可见异物） | 贵州省食品药品检验所 |
| 熊去氧胆酸片 | 湖北睿泽药业有限公司 | 湖北鑫安康药业 有限公司 | 220803 | 50mg | 持有人 | 湖北睿泽药业有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版二部 | 不符合 规定 | [含量测定] | 宁夏回族自治区药品检验研究院 |
| 妇康片 | 修正药业集团股份有限公司 | 修正药业集团股份有限公司 | 210301 | 每片重0.5克 | 经营 | 济南亦初医药物流有限公司 | 国家药品监督管理局国家药品标准修订批件（批件号：2001ZFB0027）所附质量标准 | 不符合 规定 | [检查]（微生物限度） | 广州市药品检验所 |
| 经营 | 凉山九州通医药有限公司 | |||||||||
| 三黄片 | 河南济世药业有限公司 | 河南济世药业有限公司 | 2210095 | 片芯重0.25克(糖衣片) | 经营 | 晋中市天诚药房连锁有限责任公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合 规定 | [检查]（土大黄苷） | 成都市药品检验研究院 |
| 广西金页制药有限公司 | 广西金页制药有限公司 | 220801 | 复方 | 经营 | 赣州友邦大药房零售连锁有限公司 | |||||
| 杏苏止咳糖浆 | 葵花药业集团湖北武当有限公司 | 葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司 | 20221204 | 每瓶装100毫升 | 经营 | 锦州华康医药有限责任公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合 规定 | [检查]（pH值） | 重庆市食品药品 检验检测研究院 |
| 经营 | 赤峰九州通医药有限公司 | |||||||||
| 炒酸枣仁 | / | 河北全泰药业有限公司 | 2202001 | / | 经营 | 新疆康健壹佰医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合 规定 | [检查]（水分） | 浙江省食品药品 检验研究院 |
| / | 河北祁新中药颗粒饮片有限公司 | 20210304-2 | 经营 | 重庆市迪盛医药有限公司 | ||||||
| / | 绍兴震元中药饮片有限公司 | 221117 | 经营 | 绍兴华枫医药连锁有限公司 | ||||||
| / | 安徽鸿坤药业有限公司 | 220801 | 使用 | 三明市中西医结合医院 | ||||||
| / | 山东本草堂中药饮片有限公司 | 201001 | 使用 | 徐州市泉山区王陵街道夹河社区卫生服务站 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | |||||
| 地骨皮 | / | 成都仁济宏药业有限公司 | 211101 | / | 经营 | 重庆广豪医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合 规定 | 检查（总灰分） | 宁夏回族自治区药品检验研究院 |
| / | 四川光然中药材饮片有限公司 | 220503 | 使用 | （宁德市）霞浦春晖护理院 | ||||||
| 茯苓皮 | / | 安国市荣华本草中药材有限公司 | C378221001 | / | 经营 | 浙江江山百草堂医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合 规定 | [检查]（总灰分）、（酸不溶性灰分） | 河北省药品医疗器械检验研究院 |
经广州市药品检验所等8家药品检验机构检验，标示为修正药业集团股份有限公司等15家企业生产的妇康片等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为西安高科陕西金方药业公司生产的1批次己酮可可碱注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经贵州省食品药品检验所检验，标示为四川美大康华康药业有限公司生产的1批次维生素B6注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为湖北睿泽药业有限公司委托湖北鑫安康药业有限公司生产的1批次熊去氧胆酸片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经广州市药品检验所检验，标示为修正药业集团股份有限公司生产的1批次妇康片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经成都市药品检验研究院检验，标示为河南济世药业有限公司、广西金页制药有限公司生产的2批次三黄片不符合规定，不符合规定项目为土大黄苷。
经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为葵花药业集团湖北武当有限公司委托葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司生产的1批次杏苏止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为pH值。
经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北全泰药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽鸿坤药业有限公司、山东本草堂中药饮片有限公司生产的5批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目为水分。
经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为成都仁济宏药业有限公司、四川光然中药材饮片有限公司生产的2批次地骨皮不符合规定，不符合规定项目为总灰分。
经河北省药品医疗器械检验研究院检验，标示为安国市荣华本草中药材有限公司生产的1批次茯苓皮不符合规定，不符合规定项目包括总灰分和酸不溶性灰分。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.15批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
国家药监局
2023年6月16日
