近日，《Nature Medicine》发布了礼来重磅降糖药Tirzepatide以中国2型糖尿病患者为主的大样本量试验结果，该项SURPASS-AP-Combo研究将Tirzepatide与剂量滴定的甘精胰岛素进行比较。结果显示，与甘精胰岛素相比，Tirzepatide 在中国2型糖尿病患者人群中表现出更好的 HbA1c(糖化血红蛋白)和体重降低效果，并且总体安全性和耐受性良好。
据悉，Tirzepatide是礼来新一代GIP/GLP-1 双重受体激动剂，是每周一次注射的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。该产品已于2022年5月获得美国FDA批准上市。2022年9月，礼来又向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了该药的注册申请。
就适应症而言，礼来方面称，除了降糖和减重，Tirzepatide未来还将拓展非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、射血分数保留的心衰(HFpEF)等适应症。
而在礼来积极向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了Tirzepatide注册申请的背后，可见其布局中国糖尿病市场的决心，特别是新型降糖药GLP-1类药物市场。
GLP-1类药物是代谢性疾病治疗药物，可用于降糖、减肥等治疗领域。相关数据显示，2022年全球降糖药市场规模为596亿美元，其中GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)的销售额初次超过胰岛素，市场前景广阔。另据中金企信统计，2020年全球GLP-1受体激动剂药物市场规模达到131亿美元，预计到2030年将增长至407亿美元。
目前，在国内，诺和诺德的两款重磅产品利拉鲁肽和司美格鲁肽已经在国内获批了糖尿病适应症，礼来的Tirzepatide若成功获批，业内预计将成为下一个该领域的“爆款”。
实际上，不止礼来，近年来还有大批跨国药企都在加码布局中国GLP-1类药物市场。例如，今年5月，赛诺菲旗下的创新降糖药物赛益宁(甘精胰岛素利司那肽注射液(I)/(II))在中国正式上市，该产品是甘精胰岛素(基础胰岛素类似物)与利司那肽(GLP-1RA)的复方制剂，目前适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者(T2DM)，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，可以改善血糖控制状况。
而除了跨国药企，国内药企也在摩拳擦掌。例如，今年1月31日，博瑞医药对外披露，公司BGM0504注射液IND申请已获批，拟用于开展减重和2型糖尿病适应症临床试验，是国内第2款同时获批2型糖尿病及超重或肥胖症临床试验的GLP-1R/GIPR激动剂。再比如，恒瑞医药适应症为2型糖尿病的GLP-1类多靶点创新药诺利糖肽已在III期临床阶段，另一款新药HRS9531处于II期临床阶段。信达生物/礼来的IBI362也已经进入II期临床。
同时，随着诺和诺德的原研药利拉鲁肽的中国专利已到期，华东医药、翰宇医药、通化东宝等都都纷纷加快利拉鲁肽生物类似药物的研发，其中华东医药已提交肥胖适应症上市申请。此外，司美格鲁肽的中国专利将于 2026年到期，九源基因、中美华东、丽珠集团、诺泰生物与天吉生物等也均在加码研发仿制药。可以预见，未来GLP-1类药物市场竞争或愈加激烈。
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