FDA批准梯瓦抗多动症药物Adderall XR的仿制药

2013年2月14日，梯瓦制药（Teva）宣布，注意力缺陷多动障碍（ADHD）治疗药物Adderall XR（amphetamine，右旋苯丙胺；Shire）缓释胶囊的仿制药简化新药申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，包括5mg、10mg、15mg、20mg、25mg和30mg多种剂量规格。

　　2013年2月14日，梯瓦制药（Teva）宣布，注意力缺陷多动障碍（ADHD）治疗药物Adderall XR（amphetamine，右旋苯丙胺；Shire）缓释胶囊的仿制药简化新药申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，包括5mg、10mg、15mg、20mg、25mg和30mg多种剂量规格。基于IMS截止至2012年12月31日统计的销售数据，该药物（包括仿制药与品牌药）在美国的年销售额约为20亿美元。

　　作为Shire和梯瓦子公司Barr制药之间专利诉讼和解的一部分，根据2006年签署的一项授权和分销协议，梯瓦有权在本品专利未到期时进行仿制药的销售。根据条款，梯瓦还将是该品牌药的被供给方，直到2014年4月1日。