日前，国家药监局官网显示，倍特药业的碘克沙醇注射液以仿制4类报产获批，视同过评，这是其在造影剂领域获批的第三款产品。目前，还有钆贝葡胺注射液、碘佛醇注射液、钆塞酸二钠注射液等7款造影剂报产在审。随着新品陆续获批，将进一步提升其在造影剂领域的市场竞争力。
今年以来，有4个造影剂（7个受理号）获批上市，数量已超过2022年全年。其中，司太立的碘美普尔注射液以仿制4类报产获批，拿下国内首仿。
造影剂过评情况
截至目前，造影剂已有12个品种过评，恒瑞医药、北陆药业领跑，各有5个品种过评。此外，湖南科伦制药的钆特醇注射液、成都倍特药业的碘普罗胺注射液、江苏恒瑞医药的碘佛醇注射液和碘化油注射液（罂粟乙碘油注射液）、北京北陆药业的钆喷酸葡胺注射液、上海司太立制药的碘美普尔注射液6个品种独家过评。
02、TOP10出炉！20亿大品种首度封王，两款大涨超20%
近年中国公立医疗机构终端造影剂销售情况（单位：亿元）
数据显示，2021年中国公立医疗机构终端造影剂市场规模超过150亿元，同比增长13.38%；2022年受集采影响同比下滑超过20%。从厂家格局来看，江苏恒瑞医药、拜耳、博莱科、通用电气、扬子江药业集团位居前五，正大天晴药业集团大涨超过30%，逼近前十。
2022年中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP10
2022年有16个造影剂销售额超过1亿元，数量与2021年相比增加1个。碘佛醇注射液销售额超过20亿元，首次登上“销冠”宝座；碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、碘普罗胺注射液、碘帕醇注射液均是10亿级别的重磅产品。从增速来看，产品TOP10中有7个是正增长，碘佛醇注射液和碘美普尔注射液增速均超过20%。
值得一提的是，目前造影剂有碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液3个产品被纳入集采，前两个为第五批集采产品，2022年大跌均超过50%。而碘帕醇注射液是第七批集采产品，未来市场格局将会有何变化？
2022年中国公立医疗机构终端造影剂品牌TOP10
品牌TOP10仍是外资企业主导，国产品牌仅有恒瑞医药的碘佛醇注射液和钆特酸葡胺注射液、扬子江药业集团的碘克沙醇注射液。从数量来看，通用电气和博莱科各有3个，恒瑞医药有2个上榜。
2个品牌增速亮眼，其中，恒瑞医药的碘佛醇注射液和博莱科的碘美普尔注射液增速均超过20%。
近年中国公立医疗机构终端碘佛醇注射液销售情况（单位：亿元）
碘佛醇注射液用于成人心血管系统的血管造影，包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影等。数据显示，2021年中国公立医疗机构终端碘佛醇注射液销售额突破20亿元大关，2022年再创新高，同比增长24.36%。该产品有3家企业拥有生产批文，其中，恒瑞医药的市场份额最大。
近年中国公立医疗机构终端碘美普尔注射液销售情况（单位：亿元）
碘美普尔注射液由意大利博莱科研发，属于一种非离子型单体X射线造影剂，用于静脉尿路造影（成人，包括肾脏损害或糖尿病患者）、CT（躯干）、常规血管造影等。数据显示，2021年中国公立医疗机构终端碘美普尔注射液销售规模翻倍，2022年则再度增长21.85%，仅有博莱科1家在销售。
03、超50个产品蜂拥而至，圣华曦、山东新时代……发起冲击
造影剂报产在审情况
近日，重庆煜洋药业|重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液报产获CDE受理。截至目前，造影剂有13个品种（53个受理号）报产在审，其中，钆布醇注射液最抢手，有6家；其次是钆特酸葡胺注射液，有5家。从企业来看，倍特药业最多，其次是重庆圣华曦药业和司太立。
此外，八氟丙烷脂质微球注射液、氟[18F]化钠注射液、碘比醇注射液3个产品国内暂无仿制药获批，涉及湖南科伦制药、重庆圣华曦药业、原子高科3家企业。
资料来源：CDE官网、米内网数据库、公司公告等
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！
