来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
同样于2021年6月获批上市的贝伐珠单抗注射液是恒瑞医药首款生物类似药，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额突破2亿元，同比增长1576.8%。
仿制药方面，目前恒瑞医药有65个品种过评/视同过评。此外，10余个新分类申报品种在审，其中7个暂无首仿（含剂型首仿）获批，包括帕立骨化醇软胶囊、艾氟洛芬贴剂、镓[68Ga]伊索曲肽注射液、复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液、10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液等。
前七批八轮化药集采中，恒瑞医药共有30余个品种被纳入，其中有23个品种中标。米内网数据显示，公司曾在中国公立医疗机构终端年销超10亿的重点产品，多数已被纳入集采且均已执行，影响基本出清。
恒瑞医药已过评重点品种集采情况
来源：米内网综合数据库
可以预见的是，除了创新药有效补位，恒瑞医药仿制药收入也将随着集采的推进而企稳，2023年或将迎来业绩拐点。
113款1类新药霸屏，领跑ADC黄金赛道
恒瑞医药是国内唯一一家在研1类新药数量超过百项的药企。
含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药在国内有113款1类新药（不含已上市新药开发新适应症，不含撤回或不批准品种）处于申请临床及以上阶段。18款1类新药上市可期，其中有7款已经/即将申报上市（最高研发进展，下同），余下11款步入III期（含II/III期）关键临床。
从适应症看，恒瑞医药在研1类新药集中在抗肿瘤和免疫调节剂，占比超过50%，涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌等多个高发病种，涉及ADC、双抗等多个热门赛道。米内网数据显示，近年来随着新药获批数量增加，叠加临床刚需属性，抗肿瘤和免疫调节剂在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额逐年上涨，2022年超过2100亿元。
恒瑞医药国内在研1类新药
来源：米内网综合数据库
恒瑞医药是目前步入临床的在研ADC药物最多的国内药企，已有7款1类新药、1款生物类似药正在开展临床试验，其中靶向Her2的ADC药物SHR-A1811进展最快，目前正在开展III期临床，国内已获批的同靶点ADC药物为罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌制药的维迪西妥单抗及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS8201）；SHR-A1921（Trop2 ADC）紧接在后，针对NSCLC的注册III期临床已在筹划中，目前全球已获批的同靶点ADC药物仅有1款，为吉利德的戈沙妥珠单抗。
恒瑞医药ADC研发管线
来源：米内网综合数据库
恒瑞医药在2023年AACR年会上披露了SHR-A1811在HER2表达/突变的晚期实体瘤全球多中心的I期临床试验结果，初步展现出了同类最佳（BIC）潜力。
摘要显示，SHR-A1811的ORR和DS8201处于同一水平。针对HER2阳性的乳腺癌患者ORR达到81.5%，在HER低表达的乳腺癌患者的ORR达55.8%；此外，在HER2突变NSCLC适应症上的ORR达40%，优于DS8201的34.1%，mPFS达10.8个月，优于DS8201的6.7个月；安全性方面，三级及以上TRAEs为42%，低于DS8201的51.2%。
截至目前，全球已累计批准15款ADC新药（不含生物类似药）。在2018年之前，ADC药物市场主要的驱动力是Kadcyla和Adcetris，2019年之后，得益于Enhertu、Trodelvy、Padcev、Polivy等的放量，ADC药物市场进入新一轮快速增长。2022年ADC药物全球销售额约为76亿美元，预计2023年有望突破百亿美元。
“国际化”进展不断，license out彰显实力
通过授权许可、战略合作等方式，恒瑞医药持续推进国际化进程。2022年公司海外研发投入12.72亿元，占总体研发投入的比重达20.04%。
2022年以来，恒瑞医药出海动作频现：2022年5月，携海外全资子公司Luzsana正式亮相，临床管线拥有覆盖肿瘤以及代谢疾病的11款候选药物；2023年2月，以超7亿美元的总交易金额，将创新产品EZH2抑制剂SHR2554片授权给美国Treeline公司；2023年5月，“双艾”组合正式向FDA提交上市申请......
在海外授权上，目前恒瑞医药已有卡瑞利珠单抗、SHR-1459、SHR-1266、吡咯替尼、SHR-1701、SHR0302等多款创新药实现了对外权益许可。
恒瑞医药部分license-out项目
来源：公司公告，米内网整理
在海外创新药研发上，截至2023年3月31日，恒瑞医药已布局14个创新药，其中PD-1单抗卡瑞利珠单抗（联合阿帕替尼一线晚期肝细胞癌）、JAK1抑制剂SHR0302（12岁及以上中重度特应性皮炎）均已达到国际多中心III期终点，吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、SHR-1819等均处于III期临床阶段。
5月17日，恒瑞医药合作伙伴Elevar宣布，已向FDA递交PD-1卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的新药上市申请（BLA），成为继信达、君实、百济神州、正大天晴后，第5个正式向FDA提交上市申请的国产PD-1，同时有望成为恒瑞医药首个出口新药组合，为公司带来新的业绩增长点。
恒瑞医药海外创新药研发管线（截至2023年3月31日）
来源：公司公告
结语
从短期看，恒瑞医药业绩承压，创新药收入增长低于预期，高管人才流失问题严重等，但拉长战线来看，其产品线布局的“强大”已开始显示，随着创新药获批数量的增加，国际化进程的不断加快，商业化链条的逐步打通，公司业绩有望迎来新的突破。
资料来源：米内网数据库、公司公告等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月22日，如有疏漏，欢迎指正！
