近日，由宣泰医药开发的仿制药“美沙拉秦肠溶片(MESALAMINE,delayed-releasetablets,1.2g)”获得美国FDA批准上市(ANDA217337)。此外，宣泰医药还已于2022年7月向中国药监局递交该产品的ANDA申请，目前处于在审评审批状态。
公开资料显示，美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物，能够抑制肠道各种炎性细胞的活化，保护肠道黏膜免受损坏。全球已上市多种不同剂型及规格的美沙拉秦制剂产品，其中美沙拉秦肠溶片(1.2g)在美国的销售量近2亿片，销售额约6亿美金，占整体美沙拉秦制剂市场份额超过40%。
实际上，国产药物在海外获批并不少见。近年来，海外市场更是已成为不少国内药企开拓新市场，增加业绩新增量的重要市场。据了解，今年以来，国产创新药、仿制药在海外获批临床、上市、孤儿药认证等消息，就一直在不断传出。
例如4月19日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国FDA的通知，中美华东向美国FDA申报的他克莫司胶囊的新药简略申请(ANDA)已获得批准。中美华东研发的他克莫司胶囊于2008年在国内获批上市。相关数据显示，2022年，他克莫司的全球销售额为26.55亿美元，其中在美国市场的销售额为4.50亿美元。
4月13日，亚宝药业公告，近日，公司全资子公司北京亚宝生物药业有限公司收到美国FDA的通知，亚宝生物公司向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的ANDA申请，已获得批准。塞来昔布胶囊主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。
4月4日获悉，清肺排毒颗粒近日在加拿大获批已作为非处方药上市。此次加拿大卫生部在我国已批准的清肺排毒颗粒所有适应症基础上，还根据相关研究成果，增加批准了“用于流行性感冒上述症状者”的新适应症，扩大了现有适应症范围。目前，清肺排毒颗粒已经完成品种注册、生产认证、贸易销售许可的全链条审批流程，具备了合法进入该国药品市场销售的资质。
……
越来越多国产药物在海外获批，充分显示出国产药的创新力和质量正不断受到海外市场认可。但要注意的是，国内药企闯关海外市场还存在诸多挑战，比如需要满足不同的国情的策略，需要建立品牌效应等，因此想在海外市场占据更多份额，仍任重而道远。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
