2013年2月5日,赛诺菲公司(Sanofi)与Regeneron制药联合宣布,旗下抗肿瘤药Zaltrap(ziv-aflibercept)联用FOLFIRI(folinic acid/fluorouraci/irinotecan,叶酸/氟尿嘧啶/伊立替康)化疗方案已获得了欧委会(EC)的上市许可(FOLFIRI),用于对奥沙利铂(oxaliplatin)耐受或接受化疗后病情仍继续恶化的成人转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。此次批准是基于Ⅲ期临床VELOUR研究的积极疗效和安全性结果。
“作为转移性大肠癌的新疗法,ZALTRAP的加入有助于填补临床上关键的治疗缺口。”VELOUR研究的主导者,医学博士Eric Van Cutsem说道,“对于之前接受奥沙利铂现在接受FOLFIRI治疗的mCRC患者,本品是临床研究中第一个也是唯一一个表现出生存率改善的药品。”
“我要感谢研究人员、患者及其家属的支持,使得ZALTRAP的临床研究顺利完成并通过了欧洲的批准。”赛诺菲肿瘤部主任兼高级副总裁,医学博士Debasish Roychowdhury说道,“我们很高兴能够提供一种新的治疗方法以进一步延长该疾病患者的生命,并期待与欧洲卫生局的合作以确保患者能够获得该药物。”
在欧洲,大肠癌是最为常见的癌症之一,位列肿瘤死亡率排名的第二。2008年,就有43.6万新确诊病例,并导致了21.2万的死亡人数。
2012年8月,本品获得了FDA的优先审查性批准,目前正在与全球其他监管机构的上市审查进行沟通。