我国是世界上最大的仿制药市场，市面上95%以上的药品都是仿制药。但是生产企业规模不一，设备、技术良莠不齐，导致仿制药市场的药品质量也各有不同，其中很多都达不到被仿制药的临床应用疗效。此外，重复产品多，资源浪费严重。针对这些现象，国家有关部门近来出台了一系列规范仿制药行业生产的措施，希望提高仿制药行业整体水平。
仿制药需与被仿制药疗效“一模一样”
国家食药监局发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》中明确提出，用5至10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药(即“原研药”)进行质量一致性评价，使仿制药与被仿制药达到一致。
有相当大一部分仿制药企业，在生产过程中只是控制成分、含量和外观性状，而却不能与原研药有同样稳定和一致的药效，造成了国内生产的仿制药“形大于实”，只要几个固定的检验标准与对照品吻合，基本就可以认为是仿制合格，造成了一些药品的质量参差不齐。
而《方案》要求，仿制药在在成分、含量和疗效等方面都必须做到和原研药“一模一样”，显然提高了仿制药行业的技术门槛。
首仿三家具有定价话语权
此外，另一项仿制药行业的重磅政策也在积极酝酿中。
有消息称，近期发改委和药监局等部门已形成定价和审批制度相结合的调控思路，对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价，二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。未来除享受定价优待的五家首仿药企外，一段时间内不再开放其他同质化的专利仿制审批。
这意味着，药品不再可以无限被仿制，只有具备一定的研发能力的少数几家制药企业可以抢占先机，大大降低了产品的重复率，促进药品市场的多元化。
重磅政策或促行业格局重组
这两项政策，对行业的内在影响无疑是深远的。
首先，企业必须具备一定的技术水平才能达到质量要求；其次，企业必须具备一定的研发能力才能抢占市场先机。而具备以上两点，对企业从装备水平和人才配备上都要具有一定的要求。一批中小企业将在这场质量和技术的比拼中被淘汰。
目前，不少仿制药企业正在往研发方向转变。毕竟，仿制还是处于被动的状态。而研发新药，虽然在资金和时间上耗费颇大，但是一旦成功，就享有10到20年的市场独占权，这样的利润空间无疑是巨大的。
仿制药行业的这个冬天势必不会好过，企业转型升级迫在眉睫。
近来，仿制药行业重磅消息不断：仿制药质量一致性评价启动，鼓励首仿药政策提上日常。这些措施的出台势必会造成仿制药行业的大洗牌，对行业格局进行重组。
