今年以来，已有多款新药报产迎来新进展。其中，值得一提的是，截至目前，今年NMPA已经批准了四款国产1类创新药上市，包括海和药物的谷美替尼片、恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液、柯菲平的盐酸凯普拉生片和江苏艾迪药业申报的1类创新药艾诺米替片。
谷美替尼片
3月8日，国家药品监督管理局附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市，用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
谷美替尼(Glumetinib，代号：SCC244)是海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发的具有全球自主知识产权1类新药，能够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。
阿得贝利单抗注射液
3月5日，恒瑞医药公告，子公司上海盛迪医药自主研发的PD-L1(程序性死亡配体1)抑制剂阿得贝利单抗(商品名“艾瑞利”)获批联合卡铂和依托泊苷，用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。此次阿得贝利单抗获批上市是基于吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共同牵头开展的一项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究——CAPSTONE-1。
阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗目的。据悉，阿得贝利单抗是恒瑞医药获批上市的第12个创新药，也是国内获批上市的第16个PD-1/PD-L1抗体药物。
盐酸凯普拉生片
2月15日，NMPA批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类新药盐酸凯普拉生片上市，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，能通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。国家药监局表示，该药品的上市为十二指肠溃疡和反流性食管炎患者提供了新的治疗选择。
至此，国内已共有三款P-CAB类药物上市，分别为武田的富马酸伏诺拉生片、罗欣药业替戈拉生片，和柯菲平的凯普拉生片，其中前两款都已纳入医保。
艾诺米替片
1月4日，国家药品监督管理局批准江苏艾迪药业申报的I 类创新药艾诺米替片(商品名：复邦德)上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。
该药是2023年头一款获药监局批准上市的新药，同时也是国内头一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂。该药品的上市，为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
