首仿药凭借着市场和定价优势，在国内仿制药市场中，一直是国内药企研发布局的重点。根据数据统计，2021年，NMPA共批准527款仿制药通过/视同通过一致性评价，其中259个品种迎来首家过评，占比49.1%。2022年共有565款药过评，其中首次过评品种有218个，占比38.5%。2023年，药企开发首仿热情不减，已有多款首仿药(含剂型首仿)获批上市。
泊沙康唑口服混悬液
近日，四川科伦药业发布公告，其子公司湖南科伦制药的泊沙康唑口服混悬液(规格：40mg/ml，每瓶含泊沙康唑4.2g，商品名博瑞沙®)获批上市，成为3亿抗感染药的“国内首仿药+首家过评”。
泊沙康唑为默克研发的三唑类抗真菌药，2003年美国首获批口服混悬液，后相继获批肠溶片和注射剂。目前，国内泊沙康唑有多种剂型也已获批上市，口服混悬液制剂、肠溶片制剂、注射剂型分别于2013年、2018年、2021年获批进口。据统计，默沙东的泊沙康唑在中国上市以来，销售额一直在持续上涨，2021年泊沙康唑口服混悬液销售近3亿元，同比增长43%。业内预计，科伦制药的泊沙康唑口服混悬液上市后，将迎来可观的市场前景。
酮洛芬凝胶贴膏
3月3日，NMPA发布药品批准证明文件，国家药品监督管理局批准湖南九典制药的酮洛芬凝胶贴膏上市。九典制药此次过评的酮洛芬凝胶贴膏，拿下了国内首仿药+首家过评，并有望成为十亿级别重磅品种。
据了解，酮洛芬凝胶贴膏于1988年由久光制药株式会社在日本上市，其适应症十分广泛，可用于骨关节炎、肩周炎、肌腱炎、腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘等)，肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛的抗炎镇痛。2021年，酮洛芬在中国公立医院的销售金额为3323万元，其中局部外用产品占比为78.99%；在中国城市实体药店市场的销售金额为1350万，其中局部外用产品占比为68.88%。
湖南九典制药的酮洛芬凝胶贴膏在2018年7月以仿制3类提交上市申请并获受理，历时四年半获批成为国内首仿。值得一提的是，目前暂未有第二家企业提交酮洛芬凝胶贴膏上市申请。
除了以上药物，新年伊始，还有多款首仿药(含剂型首仿)也已获批上市，包括扬子江药业的瑞戈非尼片、苏州特瑞药业的尼洛替尼胶囊、尔婴药品的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等。业内预计，在药审改革持续推进，创新药市场竞争不断加剧下，首仿药将成为药企的必争之地，竞争也将愈演愈烈。
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