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FDA咨询委员会建议批准勃林格殷格翰Olodaterol用于COPD的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-02-06  浏览次数:394
2013年1月29日,勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)肺-过敏药物咨询委员会(PADAC)建议批准每日1次的支气管扩张剂olodaterol用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的气流阻塞,包括慢性支气管炎和(或)肺气肿,基于其新药申请(NDA)中大量有说服力的临床资料。一旦获得批准,预计将以Striverdi Respimat的品牌名在美国上市。

  2013年1月29日,勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)肺-过敏药物咨询委员会(PADAC)建议批准每日1次的支气管扩张剂olodaterol用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的气流阻塞,包括慢性支气管炎和(或)肺气肿,基于其新药申请(NDA)中大量有说服力的临床资料。一旦获得批准,预计将以Striverdi  Respimat的品牌名在美国上市。

  委员会所审查的数据基于本品的Ⅲ期临床研究,包括持续时间48周和6周的数据。结果表明,与安慰剂相比,每日1次5mg剂量的本品能够改善中度至重度COPD患者的肺功能,表现为一秒钟用力呼气量(FEV1)的数值提高。

  研究中最常见的不良反应包括:鼻咽炎、头晕、皮疹、关节痛等。同时,参与研究的受试者能够继续他们除长效β受体激动剂以外的常规护理治疗,包括抗胆碱能药物、短效β受体激动剂、吸入性糖皮质激素、氧杂蒽等。

  除了上述48周和6周阶段的研究以外,委员会还审查了一系列评估本品对COPD患者运动耐力影响的重复性研究。这也是第一次,有公司试图将运动耐力数据纳入COPD产品的标签中。

     

 
 
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