一直以来，中药在美国市场的销路一直受限，但若通过FDA认证后就能以药品身份进入美国医疗保险目录、从而进入药店和医院销售。此外，FDA证书也是进入欧盟市场和其他国际市场的“身份证”。据业内人士介绍，药品申报FDA认证必须通过审查、论证，共要进行三期临床试验，最长需耗时8~12年，各项花费高达数亿美元。
2012年11月2日，美国国立卫生研究院医疗实验网信息显示，康缘药业桂枝茯苓胶囊三期临床试验确认进入试验者招募期。
2013年1月17日，上述网站发布完整的招募联系机构名单，试验者招募正式开始，招募结束期为今年6月，这意味着康缘药业今年开始将进入最需要花钱的FDA第三阶段。
康缘药业的桂枝茯苓胶囊于2007年4月在FDA启动二期临床试验项目并于2008年底结束，但试验数据并不理想。此后，公司聘请原拜耳亚洲部研发总监担任公司FDA项目研发总监，与FDA进行沟通。2012年4月，康缘药业重做二期临床试验（B），试验病例数量为213个，这一数据明显高于天士力同期。而天士力三期中两个项目5LGr和CAESA试验病例已达1563个。
2010年进入FDA三期临床试验的天士力内部人说，该公司复方丹参滴丸的二期124个临床样本每个花费15000美元左右。根据FDA要求，三期要选择足够的样本数量以全面验证药品安全性与有效性，故公司支付费用委托专业共同研究机构组织试验，人均费用将更高。
值得一提的是，康缘药业目前的资金状况能否满足FDA论证需要令人担忧。公司2012年三季报显示，账面现金仅有2.34亿元，长短期借款合计7.55亿元。这一数据较之逊于同行上市药企同期水平：誉衡药业（002437）长期借款0.28亿元，无短期借款，账面现金达13.23亿元；天士力短期借款0.77亿元，无长期借款，现金3.29亿元。
