2月6日至8日，河南省药品审评查验中心接受方圆标志认证集团派出的专家审核组，对自身质量管理体系运转情况进行为期3天的监督审核，并以“零缺陷”顺利通过审核，标志着药品审评查验质量管理工作稳健提升，规范化、科学化水平进一步增强。
审核组依据机构职能职责，从审评查验质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性出发，通过现场面谈、随机抽样、实地查看、调阅记录等方式，针对组织、行政、质量管理以及审评查验各业务运转情况，围绕质量方针、质量目标、组织环境、业务流程以及风险应对措施等方面进行全面审核。最后，审核组充分认可河南省药品审评查验中心2022年度质量管理体系运转效果，认为满足现行管理要求，并开出“‘零缺陷’通过认证”的审核结论。
河南省药品审评查验中心始终把质量管理体系建设作为重要工作，列入年度重点台账，坚持班子全员抓、干部全员建、定时重点督，做到年初高位谋划、年度高标推进、年终考核评估。一年来，着力在“学”“建”“督”上下功夫，先后多次邀请专家实地指导、授课培训，不断夯实质量管理体系理念；严格按照质量管理体系文件要求推进工作，不断增强工作的规范性、科学性、可控性和可操作性；依据年度计划规范实施质量监督、内部审核以及管理评审等工作，不断强化内部监督执行，努力提升质量管理体系建设成效。
下一步，河南省药品审评查验中心将总结经验、完善不足，以此次“零缺陷”审核通过为新起点，持续组织开展对GB/T19001-2016标准文件的学习，加强内部审核管理,进一步健全自我发现、自我改进、自我完善机制；不断加强管理文件的修订完善,并保持其合规、有效运转，以更加标准化、程序化、规范化的管理水平更好服务药品安全监管大局。（河南省药品审评查验中心供稿）
