2013年2月1日,葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)宣布,启动名为COMBI-AD的Ⅲ期临床研究,评估其BRAF抑制剂dabrafenib与MEK抑制剂trametinib联用治疗黑色素瘤的辅助效果。这一全球性的研究将考察该组合是否能够延缓或防止恶性黑色素瘤复发(无复发生存期),针对黑色素瘤已经手术切除的BRAF V600E/V600K突变阳性的患者。同时还将评估这种疗法的安全性。
此项随机、双盲的Ⅲ期临床是为了比较联用疗法与安慰剂在黑色素瘤切除后的辅助治疗表现。符合组织学上完全切除、BRAF V600E/K突变阳性、皮肤黑色素瘤高风险性(Ⅲa、Ⅲb或Ⅲc类淋巴结转移)的患者将获得入选的资格。为期12周的研究中,受试者将被随机分为2组,本品组接受dabrafenib(150mg/次,每日2次)和trametinib(2mg/次,每日1次)疗法,主要终点为无复发生存期。预计将招收约850例来自世界各地的患者,于200多个研究中心中进行该项目。
除此之外,该组合用于转移性BRAF V600黑色素瘤治疗的另两项III期临床正在进行中(NCT01584648和NCT01597908)。