近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示 KC1036 治疗晚期胸腺肿瘤患者 II 期临床试验，已完成了首例受试者入组。现将相关情况公告如下：
一、KC1036 胸腺肿瘤 II 期临床试验相关情况
公司于 2023 年 1 月 11 日披露了《关于 KC1036 进入胸腺肿瘤 II 期临床研究的公告》，该试验采取多中心、开放、单臂试验设计，旨在评价 KC1036 治疗一线系统化疗后进展的晚期胸腺瘤和胸腺癌的有效性，该 II 期临床研究已通过四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会和上海市胸科医院伦理委员会审核，于近日成功完成首例受试者入组。
二、KC1036 主要情况简介
KC1036 片（简称“KC1036”）是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品 1 类创新药，拟用于实体肿瘤的治疗。
公司于 2020 年 1 月获得国家药品监督管理局核准签发的 KC1036 的《临床试验通知书》。KC1036 的 I 期临床研究结果表明：KC1036 单药具有良好的安全性及耐受性，并初步在多种晚期实体肿瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤疗效。具体内容详见公司在指定信息披露媒体披露的《康辰药业关于 KC1036 I 期临床研究进展的公告》。
截至本公告日，公司在多个临床试验研究中共计纳入超过 100 余例不同类型的晚期实体瘤患者参与 KC1036 的临床研究，KC1036 均体现出较好的临床安全性和有效性，为后期开发其它适应症奠定了良好的基础。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，从临床前研究到获批上市期间周期长、环节多，过程中易受到不确定性因素影响。目前该研究处于临床 II 期，公司将按国家有关规定积极推进，并及时披露后续进展情况。敬请广大投资者注意投资风险。
