乳腺癌是女性高发癌种，我国乳腺癌的年新发病例数达42万，其中，三阴性乳腺癌(TNBC)是一种以雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2表达缺失为特征的乳腺癌亚型，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。目前，TNBC治疗手段非常有限，仍存在巨大的尚未满足的临床需求，这也吸引了国内外药企积极布局。
2月21日，君实生物发布称，特瑞普利单抗(拓益)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌患者(TNBC)治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心三期临床研究，达到方案预设的优效界值。公司表示，将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。
此消息很快引起了业内的关注。若拓益的这一适应症能够成功获批上市，或给TNBC患者带来新的治疗选择和希望。
除了拓益以外，此前的2022年的欧洲肿瘤学学会(ESMO)上，恒瑞医药也披露了其PD-1卡瑞利珠单抗联合化疗在早期三阴性乳腺癌治疗中的疗效数据：卡瑞利珠单抗+化疗方案将患者的总体病理完全缓解率提高到了65%、乳腺病理完全缓解率提高到了70%，客观缓解率达到了95%。
从应用领域来看，上述两家药企均是将PD-1应用在TNBC的治疗上，不过拓益是应用于晚期TNBC患者的治疗，而恒瑞医药则瞄准早期治疗，目前两家药企的产品均未获批，头款国产TNBC药物将花落谁家值得期待。
目前，国内TNBC药物市场竞争格局良好，玩家主要是跨国药企。例如，以PD-1为代表的免疫疗法中，针对三阴性乳腺癌治疗的适应症，主要包括罗氏的PD-L1阿替利珠单抗、默沙东的PD-1帕博利珠单抗等。
其中，罗氏的阿替利珠单抗于2019年获美国FDA批准，用于联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌，阿替利珠单抗也是头个用于TNBC的免疫疗法。根据罗氏2022业绩报告显示，2022年，阿替利珠单抗的销售额已达到37亿瑞士法郎，同比增长14%。
默沙东的帕博利珠单抗也已被FDA获批，用于治疗高危、早期TNBC患者，联合化疗作为新辅助治疗，并作为单药作为手术后的辅助治疗。在国内，帕博利珠单抗已于2022年11月获批上市，成为头个在华获批治疗特定乳腺癌患者的肿瘤免疫治疗药物。该药物市场空间庞大，据默沙东中国官微2月7日发布的消息，默沙东2022年全年销售额593亿美元，同比增长22%。其中，可瑞达(帕博利珠单抗)全年贡献收入超209亿美元，同比增长22%。
除了跨国药企，拟开展TNBC免疫治疗相关研究的国内创新药企业数量也不少，主要以恒瑞等为代表。随着国产药企不断发力，相信国产TNBC药物不久后也将陆续上市，给患者带来更多治疗选择。
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