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加拿大卫生部核可ADCETRIS用于霍奇金淋巴瘤和系统间变性大细胞淋巴瘤的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-02-06  浏览次数:152
2013年2月1日,Seattle Genetics宣布,旗下抗淋巴瘤药物ADCETRIS(brentuximab vedotin)已获得加拿大卫生部的条件性药物市场核可文件(NOC/c)。

  2013年2月1日,Seattle  Genetics宣布,旗下抗淋巴瘤药物ADCETRIS(brentuximab vedotin)已获得加拿大卫生部的条件性药物市场核可文件(NOC/c),用于以下两种适应证:霍奇金淋巴瘤(HL),针对自体造血干细胞移植(ASCT)失败或至少2种多药化疗方案失败的患者;系统间变性大细胞淋巴瘤(sALCL),针对至少1种多药化疗方案失败的患者。此次核可是基于本品在单组研究中的有效响应率,但没有任何数据表明本品能够延长生存期。

  NOC/c是加拿大上市批准的一种形式,基于产品可靠的临床疗效,针对于治疗严重、危及生命或衰弱性疾病的药物以满足巨大的医疗需求或表现出优于目前益处/风险比的药物。此次核可的条件是该公司需进行后续研究以确认本品的预期临床益处。目前,2个验证性Ⅲ期临床分别处于进行中和患者招募阶段,包括HL和成熟T-细胞淋巴瘤(MTCL)这两个适应证。

  在之前的单组Ⅱ期临床中,HL和sALCL患者接受了本品的静脉输注治疗,每3周1次。结果表明,如想达到病情稳定或好转的状态,最少需要8个疗程,最多则为16个疗程(约一年)。

  本品是加拿大批准的第一个抗体偶联类药物(ADC)。基于该公司的专利技术,本品由抗CD30的单克隆抗体与细胞杀伤剂偶联而得,在血液中保持稳定,靶向杀伤CD30表达细胞。CD30抗原常表达于Reed-Sternberg细胞,该细胞常见于HL和sALCL中。

  早在2011年8月19日,FDA就曾批准本品用于上述适应证的治疗。

 

 
 
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