License-out，即中国药企把自己产品的海外/全球权益卖给海外企业。海外企业负责后续的临床开发、申报上市、生产和销售等工作，并按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成。近年来，随着国产创新药企实力的提升，一批又一批国产创新药成功拥抱海外市场，其中License-out是本土药企“出海”的常见方式，过去包括传奇的CAR-T、康方的双抗、和黄的小分子、科伦的ADC等均通过这种方式实现了“出海”。进入2023年，国产创新药企仍在掀起licence out 热潮，进一步助推我国创新药产业持续向好发展。
2月23日消息，康诺亚和乐普生物共同宣布两家成立的合营企业KYM Biosciences Inc.与阿斯利康就潜在世界首创Claudin18.2ADC(CMG901)达成全球独家授权协议。根据协议，阿斯利康将获授CMG901的研究、开发、注册、生产及商业化的独家全球许可，并须根据许可协议负责与其进一步开发及商业化CMG901相关的所有成本及活动。根据许可协议并在其条款及条件的规限下，KYM将收取6300万美元的预付款，并在达成若干开发、监管及商业里程碑后，收取最多11.25亿美元的额外潜在付款。
近日，石药集团宣布，其附属公司石药巨石生物公司与Corbus Pharmaceuticals,Inc.签订重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002的授权协议，允许后者对SYS6002在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化。通过licence out，石药巨石生物将收取750万美元的首付款，并有权收取最多1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款等。
2月12日，恒瑞医药公告，公司与美国TREELINEBIOSCIENCES，INC.公司达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品SHR2554(EZH2抑制剂)项目有偿许可给Treeline公司进行在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化。为此，Treeline公司将向恒瑞支付1100万美元的首付款。后续随着SHR2554的首个适应症被FDA批准在美国上市开始至首个适应症在许可区域内除美国以外的某个国家首次进入医保，恒瑞将累计收到不超过4500万美元的开发里程碑款，并且从SHR2554在许可区域启动商业销售开始，Treeline公司将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款。以上三项交易的总金额超过7亿美元。
和铂医药也发布公告称，其旗下全资子公司Harbour BioMed US Inc.与Cullinan Oncology, Inc.就目前处于临床I期的产品HBM7008产品的开发及商业化订立授权及合作协议。通过交易，和铂医药全资子公司将获得2500万美元预付款和最高达约6亿美元的潜在里程碑付款，以及按销售净额支付最高达20%的分级特许使用权费。
据业内不完全统计，自2023年年初至今，本土药企已经累计已经完成10项过licence out交易，总交易金额超60亿元。
在国内药品市场“内卷”加剧，国产创新药实力提升的背景下，本土创新药企出海已成趋势。近年来，一批自主研发的国产创新药出海相继受阻，业内认为，相对于自主建立海外研发、销售团队，License out交易更便捷、快速，预计在未来一段时间内这种模式将持续火热，但归根到底，要想“出海”并被国际药企认可，提升本土创新药企业的创新实力仍是关键。
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