Hyperion医疗公司（HPTX）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准RAVICTI用于两岁及两岁以上尿素循环障碍疾病（UCD）患者的治疗。预计该药会在2013年4月底上市销售。
此外，Hyperion公司宣布已向美国专利及商标局（USPTO）提交专利申请，专利名为“氮清除药物的治疗性监测方法”，记录了测量UCD患者血氨的最佳时间和目标水平。该专利的许可将在USPTO裁定后签发，如果获批将于2032年3月到期。
Hyperion公司首席执行官Donald J. Santel说：“随着RAVICTI的获批，我们已进入RAVICTI商品化阶段。此外，我们相信专利许可的颁布将为RAVICTI提供重要的保障。”
RAVICTI获得FDA批准是基于一项涵盖10项临床试验的新药申请（NDA），试验包括6名UCD患者，涉及23个研究站点，50多名研究人员以及全北美12位专业代谢领域医师。作为FDA批准的一部分，Hyperion公司还要继续进行上市后临床试验，其中包括：RAVICTI用于两个月新生儿患者及两个月到两岁儿童患者的安全性、氨控制和药动学研究；RAVICTI用于健康成人的药物相互作用研究及RAVICTI代谢物是否会进入母乳的研究；还要开展一项随机对照临床试验，以评估RAVICTI治疗初治UCD患者的安全性和有效性；以及一项为期10年的UCD登记。重要的是，FDA并未要求公司开展风险评估和降低策略（REMS）研究。
Hyperion公司首席医疗官兼高级副总裁Bruce F. Scharschmidt博士说：“我们相信RAVICTI的开发计划不仅是为UCD群体带来一个前途光明的新药，而是加深对UCD治疗的了解。RAVICTI的注册及上市后研究意味着我们有更多的机会来扩充对该领域的了解，这对年幼的患病儿童尤为重要。”
Hyperion公司打算2013年4月底正式推出RAVICTI。作为RAVICTI商业化的一部分，公司还将推出专门的客服中心，称为“Hyperion UCD支持服务”，该中心将作为一个综合资源平台为患者及其医生在RAVICTI处方使用量、报销裁定、患者财政以及持续依从性等方面提供帮助。公司相信“Hyperion UCD支持服务”将为UCD患者及其家人、医生提供更完善的支持，以帮助患者更好地管理自身疾病。
