根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。近年来,随着仿制药一致性评价、集采等政策的推进,各大药企都在积极推进过评工作。2023年2月以来,大批药企宣布了产品过评的好消息。
上海医药2月22日公告,控股子公司赤峰蒙欣药业的吲达帕胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。吲达帕胺片主要用于原发性高血压。
康恩贝2月22日发布公告,近日,公司全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到相关部门颁发的注射用阿奇霉素的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。注射用阿奇霉素
福安药业2月22日公告,公司全资子公司——福安药业集团烟台只楚药业的“非布司他片通过一致性评价。资料显示,非布司他片主要适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
浙江医药2月21日公告,公司的黄体酮软胶囊(规格:0.1g)6粒/瓶、12粒/瓶、30粒/瓶三个包装规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。黄体酮软胶囊主要用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍。
艾迪药业2月20日公告,公司的盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价。盐酸克林霉素胶囊主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病,临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等感染。
中国医药2月21日公布,近日,公司下属子公司科益药业的盐酸伐昔洛韦片通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸伐昔洛韦片为抗病毒药,主要用于治疗带状疱疹,治疗单纯疱疹病毒感染,预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。
健友股份近日公告,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的那屈肝素钙注射液0.4ml:4100AⅩaIU药品补充申请批准通知书,该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
国药现代2月2日公告,近日,公司控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司的注射用头孢西丁钠(0.5g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢西丁钠临床上广泛用于下呼吸道、泌尿道、腹腔内、妇科、败血症、骨和关节、皮肤软组织等感染性疾病,也可用于接受未污染的胃肠道手术,以及子宫切除或剖腹(宫)产等手术前的预防感染。
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对于药企而言,产品过评有望将进一步丰富公司产品线,提升其市场竞争力。但过评产品也可能受国家政策、市场环境变化等因素影响,产品的生产、销售情况以及对公司业绩的具体影响存在不确定性。例如上述过评的产品中,不少赛道竞争激烈,就非布司他片而言,根据国家药监局相关信息平台显示,截至目前,该药品包括只楚药业在内共有14家企业通过一致性评价或视同通过一致性评价。
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