2月20日,“首粒中国制抗抑郁原创药诞生”这一话题登上了热搜。主角是一款名为“若欣林”的抗抑郁药物,该药是我国拥有完全自主知识产权的原创一类新药,已于2022年11月3日获批上市,将给我国抑郁症患者带来治疗新选择。这一抗抑郁原创药也将成为我国精神药物研发史上的重要里程碑。
抑郁症是一种发病率非常高的单病种精神疾病,是以两周以上情绪持续低落为主要临床表现的一组疾病的总称,这种疾病的成因复杂,病程较长,患者的生活备受困扰。近年来,以青少年抑郁症为主的系列问题尤其受到社会和家庭的关注。
抗抑郁药物是治疗抑郁症常用的选择。市面上常见的抗抑郁药有很多,据不完全统计,全球至少约70款抗抑郁症药上市,中国也有多种抗抑郁药可供患者选择,但临床上通常伴随一些缺陷,包括起效慢,低血压,镇静和嗜睡等,因此患者仍存在巨大的尚未被满足的临床治疗需求。
国内由于对抑郁症的认识不够早,药物研发也比较晚,长期以来,国内市场上的抗抑郁药几乎来自于礼来、辉瑞、GSK等跨国药企,而本土药企则主要以仿制药为主。以度洛西汀为例,该原研药由礼来研发,截至目前,礼来的度洛西汀原研药仍占据大部分的市场份额。
近年来,本土药企通过加速投入研发,正在加快分羹市场,竞争愈加激烈。若欣林是我国自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片,其背后见证了国产抗抑郁药物不断突破,由仿制走向原研之路。
除了若欣林以外,还有多家本土药企正在抢滩布局,其中不乏中药企业。例如,2022年9月,以岭药业在投资者互动平台上表示,公司已有一款治疗抑郁和焦虑症的独家专利新药-解郁除烦胶囊于2021年底获批上市。
另外,包括绿叶制药、东阳光药、华海药业、石药集团、信立泰、天士力、恒瑞医药等10余家国内药企均有布局抗抑郁药研发项目。
从研发进度看,绿叶制药的盐酸安舒法辛缓释片进展较快,该药目前均已在美国、中国提交上市申请,其中,中国的上市申请已于2021年6月获中国药品审评中心受理,其III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。公司公告表示,研究结果表明,该药不仅可以改善抑郁症状,而且不引起嗜睡和脂代谢等。
业内预计,未来五年,中国抗抑郁药物行业样本医院市场规模将保持12.7%的年复合增长率持续增长,2022年已超过184亿元,市场前景广阔。
对于未来国内抗抑郁药的市场格局,随着国产抗抑郁药的不断发力,预计未来国产抗抑郁药和跨国药企的原研药“激战”在所难免,并且未来几年还将随着新一代在研抗抑郁药的陆续上市展开新一轮的较量。
另外,集采常态化下,抗抑郁药的价格也呈现下降趋势。据相关统计显示,自2019年带量采购4+7试点以来,截至第七批集采,共纳入了9个抗抑郁药品种,涉及27家本土企业,均为国产仿制药,将打破外资企业原研药在医院市场占主导地位的局面,并为国内患者治疗费用“减负”。
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