2023年，跨国药企仍在深耕中国市场，并在继续推动新药加速在国内上市。近期，就又有一批药企公告了药物临床、上市等获批的好消息，包括辉瑞、卫材等。
辉瑞PF-07248144片
2月17日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示，辉瑞递交了1类新药PF-07248144片的临床试验申请。公开资料显示，这是辉瑞在研的一款选择性KAT6抑制剂，目前正在全球开展1期临床试验。
据了解，PF-07248144是一种KAT6A表观遗传修饰剂，属于新分子实体，拟开发用于治疗乳腺癌转移。研究显示，在乳腺癌中，KAT6A作为8p11扩增子的一部分在10%~15%的患者人群中扩增，这与雌激素受体+(ER+)亚型中较差的临床结果相关。
罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂
2月17日，CDE公示显示，罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请被拟纳入优先审评，适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。
公开资料显示，玛巴洛沙韦是一款“first-in-class”单剂量口服药物。早先，玛巴洛沙韦的片剂已经在中国获批上市。据罗氏公开资料介绍，玛巴洛沙韦用药后可将流感症状缓解时间缩短1天以上，为患者带来更便捷的治疗方案，且对无基础疾病的既往健康流感患者及流感并发症高风险患者均有治疗获益。
卫材仑卡奈单抗注射液
2月17日，CDE公告，卫材递交的1类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请也拟纳入优先审评，拟定适应症为：治疗早期阿尔茨海默病(AD)，即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍(MCI)和轻度AD痴呆。资料显示，仑卡奈单抗(lecanemab，BAN2401)是一款抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体，已于今年1月在美国获批用于治疗阿尔茨海默病。
根据卫材早前发布的新闻稿，仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和(Biogen)共同商业化和推广。FDA曾授予此疗法快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定。今年1月7日，FDA加速批准仑卡奈单抗用以治疗阿尔茨海默病，使其成为近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法。
诺华琥珀酸瑞波西利片
2月18日，诺华重磅乳腺癌治疗药物CDK4/6抑制剂凯丽隆®(琥珀酸瑞波西利片)在中国正式上市。作为国内头个被批准用于绝经前/围绝经期乳腺癌患者初始治疗的CDK4/6抑制剂，凯丽隆®于2023年1月19日获得国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂。
据诺华创新药物中国总裁张颖透露：凯丽隆在一月获批之后，公司就在加速推进产品上市，希望将其尽快用于临床，该药目前已由新加坡和瑞士工厂生产和包装并已运抵中国，下周开始陆续落地国内各大药房。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
