根据国家相关政策规定,通过仿制药一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,在医保支付方面将予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。受此影响,目前越来越多企业正在积极推进过评工作,产品过评消息不断。
不完全统计显示,截至2022年12月31日,NMPA已通过一致性评价(含视同过评)的受理号达5573个,涉及药品4013个(按产品名+企业统计)。其中,2022年已过评的产品大类中,全身用抗感染药物、神经系统药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物这四大类备受追捧,2022年年内过评数均超100个,分别达到166个、136个、132个、119个。
2023年以来,药企过评正愈加积极。近一周内(2月10日—2月17日),又有多款产品已通过一致性评价。2月17日,上海医药发布公告近日公司全资子公司上海信谊金朱药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于甲硫酸新斯的明注射液的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2023B00131),该药品通过仿制药一致性评价。
据悉,甲硫酸新斯的明注射液主要用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用,用于重症肌无力,手术后功能性肠胀气及尿潴留等。
2月15日,中国医药官微发布消息,下属企业三洋药业收到了国家药监局核准签发的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠(0.75g、1.50g、3.0g)《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠为复方制剂,其组分为氨苄西林钠和舒巴坦钠。氨苄西林钠为青霉素类抗生素,舒巴坦钠为半合成β-内酰胺酶抑制药,对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性,对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的β-内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。据悉,三洋药业为该品种国内头家通过化学药品仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
2月14日,科伦药业发布公告称,子公司湖南科伦获得国家药监局核准签发的化学药品“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”的《药品补充申请批准通知书》,经审查,该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠适用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔、生殖、皮肤和软组织等感染。值得一提的是,此次湖南科伦注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价,将有机会参与第八批国家集采。
2月10日,华北制药发布公告,苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg、5mg)收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
苯磺酸左氨氯地平片属于钙通道阻滞药,临床适用于高血压和心绞痛的治疗。截至目前,国内共有15个苯磺酸左氨氯地平片的生产批件、没有进口批件, 批准规格包括2.5mg、5mg。华北制药为国内第六家通过苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg、5mg)一致性评价的企业。
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