日前，开立医疗发布公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统于近日获得美国FDA批准，FDA 510(k)注册号：K222596，批准日期为：2023年02月10日(无有效期限制)。该产品适用于人体的超声诊断检查。
S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统是开立医疗新一代超声平台，据开立医疗2023年2月7-10日投资者关系活动记录表显示，相比上一代超声平台，新平台在超声底层技术方面有较大进步，在硬件和软件方面均有所增强，相比上一代在产品性能方面有较大提升，代表公司超声产品从高端走向超高端领域。
事实上，当前在中低端赛道已步入红海，国产替代、自主可控成为国家战略发展的方向的背景下，向高端(售价200万元-250万元)、超高端(售价大于250万元)医疗器械进军已经成为行业发展的趋势。
目前，除了开立医疗的S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统，还有不少产品在走向高端以及超高端，并依靠先进技术在海外迎来更大的发展空间。例如2023年1月5日消息，燃石医学自主研发的多癌种早检产品“OverC™ Multi-Cancer Detection Blood Test”(以下简称“OverC™”)获得美国FDA授予的“突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation)认定，成为全球第三个获得此项认定的多癌种早检产品。
OverC™可以通过抽取一管外周血(8~10毫升)，为50-75岁的受检人筛查肺癌、肝癌等多个癌种，并进行组织溯源，提示癌症相关甲基化信号的来源器官，临床医生可根据筛查结果进行针对性检查并进一步诊断。
2022年4月初，景昱医疗双靶点脑深部电刺激(DBS)技术治疗药物成瘾适应症获得FDA突破性医疗器械资质(Breakthrough Devices Program)。这是中国企业初次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质。
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据不完全统计显示，2022年，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批下，高端医疗装备国产化就已迎来不少新突破，已批准头个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个(总数为189个)，优先审批医疗器械77个(总数为126个)，创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%。。
业内分析认为，当前国内医疗器械企业在产品的质量、创新、技术含量等都在持续提升，在更好地满足了人民群众使用高水平医疗器械需要的同时，国内创新医疗器械的研发和产业化也已进入了快车道。未来，“创新”、“高端”、“国际化”预计将长期是国产器械行业发展的主要趋势。
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