全球ADC市场规模大幅提升，根据统计，截至2022年年底，全球已有15款ADC药物获得监管机构批准上市，而这些上市产品市场销售额总量已经接近70亿美元。
据悉，这15款产品中，在中国批准上市的有5款，包括罗氏的Kadcyla(赫塞莱)、吉利德的Trodelvy(拓达维)、Seagen/武田的Adcetris(安适利)、辉瑞的新药Besponsa(贝博萨)，以及荣昌生物开发的国产新药维迪西妥单抗(爱地希)。
资料显示，爱地希作为国产成功商业化ADC产品，其以HER2蛋白为靶点，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了好的临床数据。
分析人士指出，国内药企对ADC领域的产品研发热情高涨，涉及企业包括多禧生物、百奥泰、恒瑞医药、科伦药业、百济神州、君实生物、迈威生物等在内的数十家企业。
如2023年1月16日晚间，百奥泰发布公告，公司从国家药品监督管理局网站查询获悉，公司提交的BAT1806(托珠单抗)注射液的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段，该状态表示国家药监局已审批完毕，其相应行政部门正在制作药品注册批件。
迈威生物迈近期宣布其基于新型抗体偶联技术平台 IDDCTM 开发的创新型抗体偶联药物 (ADC) 品种，9MW2921 用于实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。公司还表示，预计近两年有3-5款ADC品种进入临床开发阶段。
2022年10月，恒瑞医药曾发布公告，宣布收到国家药监局”核准签发关于SHR-A1811注射液、SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。其中SHR-A1811是一款靶向HER2的ADC药物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
国内药企正在积极布局ADC药物市场，有数据统计，截至2022年11月，近80款ADC新药已经被国家药监局受理。而在研的ADC产品中，不仅涵盖实体瘤和血液肿瘤，靶点及适应症也更为广泛。靶点上，除了靶向HER2的ADC多在乳腺癌和胃癌布局，其他的产品在TROP2、Claudin18.2等靶点蛋白高表达的肿瘤适应症开发，包括乳腺癌、胃癌、膀胱癌、(非)小细胞肺癌、卵巢癌、胰腺癌等实体瘤，淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液肿瘤。
在国家政策的支持下国产ADC药物将迎来新的发展机遇。如国家药监局发布了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》，这是头份ADC药物开发相关的针对性指导原则，以更好指导和促进ADC药物的研究和开发。业内预测，2023年国产ADC获批有望迎爆发。
据悉，在国内的百余个ADC研发项目中，研发进展较快的如恒瑞医药的SHR-A1811、东曜药业的TAA013以及百奥泰的BAT8001的ADC药物也已处于III期临床试验阶段。
分析人士指出，随着ADC药物的不断突破，越来越多的新药即将加入市场的角逐。如今部分靶点赛道已经较为拥挤，产品上市将面临较为残酷的竞争格局，还容易产生同质化研发的过度竞争。 因此希望无论是Biotech还是Biopharma公司都能在各自的赛道上找到最佳位置，差异化发展核心竞争力，以未被满足临床需求为驱动，使更多患者获益。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
