当前，创新药全球化战略的布局与实施，已成为实现发展壮大、跻身世界医药巨头之列的必经之路。因此，近年来，随着国内药企创新能力的不断提升，国内创新药出海意愿也在不断增强，众多国产新药也开始不断获批临床乃至上市。
近期，海创药业核心产品靶向雄激素受体(AR)的口服PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请已正式获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准。
HP518由海创药业利用PROTAC核心技术平台自主研发，可高选择性地靶向降解雄性激素受体(AR)，具有治疗耐药性前列腺癌的潜力。该药是中国头款进入临床试验阶段的口服AR PROTAC药物，此前HP518已于2021年10月获准在澳大利亚开展临床I期试验，并于2022年1月实现首例患者给药(FIH)，目前相关剂量探索试验正在进行中。
在此之前，绿叶制药发布公告称，注射用利培酮缓释微球(LY03004)的新药上市申请获美国食药监局(FDA)批准，用于精神分裂症成人患者以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍Ⅰ型成人患者的维持治疗。据悉，Rykindo®是头个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统(简称CNS)治疗领域的新药，2019年3月绿叶制药向FDA提交了Rykindo的上市申请。
此外，1月9日，济民可信也宣布，旗下子公司上海济煜的创新化药JMKX003142口服片新药临床试验申请(IND)已获得FDA批准，同意该药物开展多囊性肾病适应症者的临床试验。JMKX003142由上海济煜小分子创新研究院自主研发，是国内头个多囊性肾病创新化药研发项目，这款BIC药物主要用于改善肝毒性，具有降低CYP抑制的优势。
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业内分析认为，FDA有着十分严苛的审查标准，获得美国监管机构与市场的认可，相当于拿到全球各个国家和地区的“快速通行证”，对于未来进一步打开更多发达国家市场及新兴市场都会有所助益。从目前，国内药企都在加速推动国产创新药、仿制药、改良剂型等在美国临床、上市来看，美国市场已成为国内企业发力的发力的重点。
未来，业内预计，随着越来越多国产创新药获得FDA审批临床、上市，将有助于药企打开欧美更广阔市场；而同时，也将不断向世界彰显中国创新药企的临床开发能力、申报能力。
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