2月4日消息，根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)数据，近期有多款1类新药临床试验申请通过“默示许可”。这些产品包括基因疗法、TIL细胞疗法、CAR-raNK细胞疗法、DNA疫苗、眼药等。
辉瑞PF-06821497片
2月4日，根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)数据，辉瑞PF-06821497片临床试验申请通过“默示许可”。公开资料显示，PF-06821497片是该公司开发的一款强效、选择性和口服EZH2抑制剂，正在海外处于1期临床试验阶段。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，通过催化组蛋白H3赖氨酸27(H3K27)的甲基化以控制各种基因表达，从而调节细胞的正常生理功能。本次PF-06821497片在中国获批临床，针对适应症为晚期恶性肿瘤(包括小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌、滤泡性淋巴瘤)。
复宏汉霖抗CD73单抗HLX23
复宏汉霖公开资料显示，HLX23是该公司开发的重组抗CD73全人源单克隆抗体注射液。CD73广泛表达于人体内皮细胞、淋巴细胞等细胞表面，常在多种肿瘤细胞上高表达，HLX23可与癌细胞表面的CD73特异性结合，抑制CD73核苷酸酶功能和促进CD73内吞，抑制肿瘤生长。该药早先已经在美国获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。本次该药在中国获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤。
杨森aticaprant薄膜包衣片
由强生旗下杨森公司(Janssen)申报的aticaprant(JNJ-67953964)薄膜包衣片是一种选择性和短效kappa-阿片受体(KOR)拮抗剂，拟开发用于治疗抑郁症或快感缺乏等疾病。公开资料显示，KOR是一种抑制性G蛋白偶联受体(GPCR)，广泛分布于中枢神经系统和外周组织，参与痛觉、瘙痒、神经内分泌、情感行为和认知等重要的生理活动。Aticaprant正在海外开展针对成年及老年重度抑郁症的多项3期临床研究。本次该药在中国获批临床，拟开发用于伴中重度快感缺失的成年抑郁症患者的联合治疗。
普方生物PRO1184
PRO1184是普方生物在研的一款靶向叶酸受体α(FRα)、以依喜替康作为有效载荷的抗体偶联药物(ADC)，采用了普方生物专有的新型亲水性连接子，可以提高药物的活性。PRO1184早先已经在美国获批临床，用于治疗晚期癌症患者。本次该药在中国获批临床，拟开发用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者。
除了以上产品，获批的还有智瓴生物ZLT-001注射液、烁星生物SM3321注射液、礼来remternetug注射液、赛诺菲注射用SAR443216等。针对的靶点，则包括N3pG淀粉样蛋白、CD70、CD73、EZH2等。其中，值得注意的是，在这些产品中，抗肿瘤药占大头。
业内分析认为，大批抗肿瘤药获得临床试验批准，充分体现出国内外药企对抗肿瘤创药市场的关注，并在快速推进新药研发。实际上，近年来，随着肿瘤药市场规模不断增长，国内药企也都在争相在该领域积极布局。目前除了临床研发数量不断增长外，新药已在接连上市。据悉，去年上半年就有15个抗肿瘤药物上市，涉及胃癌、胆管癌、宫颈癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、白血病、前列腺癌等。
未来，抗肿瘤药物领域作为热门疾病领域，预计在药物创新方面将迎来持续利好，而随着国内外药企加速进入收获期，越来越多患者将受益。
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