生物医药产业是我国大力发展的战略性新兴产业之一。当前，我国生物医药行业发展已进入新阶段，为应对更加多变的市场环境，提升产业在国际市场的竞争力，国家乃至各地都在大力助推生物药械创新及产业化加速发展。
生物药械创新及产业化发展已成趋势！(图片来源：制药网)
近期，湖北省药监局出台了《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》。在支持药械创新研发方面，措施指出，建立创新型药械研发全程跟踪服务机制，实行组团式“一对一”帮扶和优先审评核查、优先检验检测、优先许可审批。对进入临床试验的创新药，可采取告知承诺制核发《药品生产许可证》。对高端医疗器械注册，建立临床试验方案制定、质量管理体系核查等事前辅导机制，推进审评重心向产品研发阶段前移。
此外，深圳近年来也在大力促进生物医药产业发展。在前不久，也发布了《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》重点支持化学创新药、包括细胞治疗药物、基因治疗药物、基因检测设备、生物安全防护、新型血液制剂和新型疫苗等在内的高端生物制品、全新结构蛋白及多肽药物、先进制药设备以及数字化医疗等领域。
而除了以上省市，黑龙江、重庆、上海等地为了推动生物药械创新与产业化，也都已相继发布了中长期发展规划。对此，业内认为，这体现出了政策对创新研发，挤掉不必要的水分，对于真正具有临床受益，还处于发展早期的创新药械发展的大力支持，该产业将迈入发展黄金期。
据了解，在政策持续深化生物药械产业创新发展的背景下，其实已取得不少成就。如目前，一批生物医药产业集群已加速形成。其中，北京就已形成昌平中关村生命科学园、亦庄经济技术开发区和大兴生物医药产业基地三大医药与生命科学产业集群等。
但要注意的是，目前在大分子药物研发生产、基因编辑、细胞产品、mRNA技术等领域，一些“卡脖子”技术、原材料、耗材等仍旧掌握在跨国公司手中。因此业内建议在政策方面，仍需继续出台政策措施鼓励药品企业引进吸收国际已上市先进药械落地生产。在“提升研发创新能力”、“加速注册审批进度”、“支持创新产品研发”等方面多措并举，以实现引导企业的目的。
其次，对于国内生物药械企业，建议继续加速创新，同时可以多方面开始进行生物制药工程器械进口国产替代的研究。
此外，我国生物医药产业一直存在创新人才不足，培养模式单一等问题。而人才建设是医药行业创新驱动发展的关键因素，因此企业还需要加快招揽、培养，能够利用交叉学科工具进行研发生产、临床管理和企业运营的复合型人才。
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