近年来，在鼓励创新的政策东风下，中国医疗器械创新产业正在快速发展。据数据显示，我国医疗器械高新技术企业数量已从2017年的2593家逐渐增长至2021年的6279家，占比22.2%。截至2021年底，超过300项医疗器械产品进入了国家级创新器械审批程序，其中134项获批上市。
目前，众多国内医疗器械企业正在不断加大对国产医械设备的研发投入，受此影响，2023年以来，已有诸多产品相继获批上市。
1月31日，美康生物公布，公司的控股子公司江西美康的肝糖生化十一项测定试剂盒(微流控干化学法)、抗缪勒氏管激素检测试剂(荧光免疫层析法)于近日取得了由江西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。具体情况如下:
肝糖生化十一项测定试剂盒(微流控干化学法)；预期用途：与本公司生产的干式化学分析仪配套使用，体外定量检测人血清或血浆中总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、葡萄糖(GLU)、总胆红素(TBIL)、淀粉酶(AMY)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆汁酸(TBA)、腺苷脱氨酶(ADA)的水平。
抗缪勒氏管激素检测试剂(荧光免疫层析法)；预期用途：用于定量测定人血清、血浆或全血中抗缪勒氏管激素(AMH)的含量。
同日，九强生物公告公司产品糖类抗原15-3测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)也已取得北京市药监局颁发的《医疗器械注册证》。
另外，在此之前，*ST科华公告称，公司也已收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，该产品为：“丙型肝炎病毒抗体(AntiHCV)检测试剂盒(化学发光法)”，该试剂盒用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒(HCV)抗体。
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总的来说，在国产医疗器械产品不断获批上市的背景下，可以明显发现，国内医疗器械企业在产品的数量、质量、技术含量等方面正在不断提升。业内预计，未来很长一段时间内“创新”或将成为国产器械行业发展的主旋律，并将开启加速发展模式。
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