截至1月30日收盘,百利天恒-U涨停,涨幅达20%,报收于63.43元,换手率13.44%,成交量4.44万手,成交额2.62亿元。
消息面上,百利天恒发布2023年1月投资者关系活动记录表,公司在机构调研活动中回复了备受关注的相关问题。
其中针对EGFR×HER3双抗药物SI-B001 在美国临床的安排问题提到,公司计划在 2023 年中下旬在美国提交 IND,会基于中国的 Ia 和 Ib 期数据进行桥接试验研究。其在国内爬坡了 9 个剂量组,会在与 FDA 确认后做桥接试验,然后在美国继续临床试验研究。据悉,该产品目前主要针对PD-1单抗经治的患者,市场空间广阔。
另外就表现出较大的临床应用潜力的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1 目前上市的进度情况,公司称,今年上半年,其会去和 CDE 沟通是否可以 II 期单臂上市。在 EGFRmut NSCLC 中,在末线进行单臂单药的研究。但目前单臂研究收紧,公司会去尝试当有≥70% /confirm/i-ORR 是否可以单臂 II 期 上市的机会;很有可能即便有≥50% /confirm/i-ORR,也会要求设置对照组开展注册性研究。此外,公司会争取用 BL-B01D1+Osi 来一线与 Osi 做头对头,双抗 ADC 和 TKI 的联用,可以产生有效协同。
安信证券曾在近日发布的研报中表示,百利天恒聚焦抗体药物创新,多个Firstinclass产品未来可期。其指出,当前公司创新药管线产品可以分为双特异性抗体、四特异性抗体、双抗ADC、单抗ADC、新冠病毒融合蛋白等5种不同技术路径,其中双特异性ADC、四特异性抗体均为Firstinclass药物。
除了备受关注的SI-B001 、BL-B01D1以外,该行提到,百利天恒其他产品中双特异性抗体SI-B003、四特异性抗体GNC-038、GNC-039、GNC-035、融合蛋白SI-F019、单抗ADC药物BL-M02D1、BL-M07D1均已进入临床1期,上述产品具备差异化优势,未来市场潜力较大。
华创证券也曾表示,百利天恒建立了自主知识产权的双抗、ADC、GNC研发平台,目前拥有创新生物药在研项目16个,多款FIC潜在重磅品种正在推进临床。两款核心产品均布局患者规模庞大、缺乏有效治疗手段的适应症,市场潜力巨大。
1月30日晚间,百利天恒发布的业绩预告显示,预计2022年度实现归属于母公司所有者的净利润为-2.8亿元左右,同比减少180%左右。
对于业绩变动的原因,公司称,报告期内,公司麻醉类和肠外营养类产品未参与国家集采,丢失较多公立医院集采市场。同时,受疫情反复等多种因素影响,医院门诊患者和药店客 户流量有所减少。不过,在报告期内,公司仍坚持大力推进在研创新生物药和高端化学药项目,导致研发费用持续大幅增加。
公司招股书显示,2019年至2021年及2022年上半年,公司研发投入逐年增长,已从2019年的1.81亿元增加至2021年的2.79亿元,研发费用占营收的比例由15.03%上升至34.97%,2022年1~6月占比进一步上升至56.84%。
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