1月29日,贝达药业公告,公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHS2300015、CXHS2300016),甲磺酸贝福替尼胶囊(赛美纳®,BPI-D0316)拟用于“具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗”的上市许可申请获受理。据悉,此次是该药第2个适应症获得上市许可受理。
同日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,还附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。
不完全统计显示,截至1月30日,2023年以来,已有超13款药物获得国家药监局的批准上市。其中,还有不少重磅新药。例如,艾迪药业的1类创新药艾诺米替片(复邦德)获批上市,用于治疗成人HIV-1感染初治患者。这是2023年头一款获得国家药监局批准上市的1类新药,同时也是国产头个三合一(三种成分形成的单片给药)艾滋病新药。
此外,1月11日,国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊(安卫力/EXKIVITY),则是国内获批上市的首款用于EGFR Exon20插入突变NSCLC的疗法,实现了国内该领域零的突破。
业内认为,在我国医药产业在国家创新发展战略的推动以及新药审评审议加速下,越来越多更具疗效的药品将在国内上市。值得一提的是,在此背景下,国产创新药也将不断市场上涌现。据悉,近年来,我国医药产业在国家创新发展战略的推动下,已逐步由Me-too、Me-better向First-in-class转变,与此同时,国产创新药也已逐渐开始迎来密集收获期。
在2022年,就共有19款国产1类新药(不含预防用生物制品)头次获得国家药监局批准上市。业内预计,随着新药审批审评提速,国内新药研发环境向好,国产药企在持续的研发投入下,研发成果不断,2023年38款国产1类新药将有望获批上市。其中,或包括传奇生物的西达基奥仑赛注射液、信达生物的伊基仑赛、复星医药的芍药舒筋片等大批重磅产品。
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