近日，绿叶制药公告其自主研发的新药Rykindo®(利培酮缓释微球注射制剂)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。
据了解，Rykindo®是头个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统(简称CNS)治疗领域的新药，2019年3月绿叶制药向FDA提交了Rykindo的上市申请。此次获批，标志着中国CNS新药出海实现“零”的突破。
实际上，近年来随着政策持续加码、医药研发新技术的迭代升级、全球商业化格局的演变，国际化已成为本土头部药企的必由之路。而值得一提的是，受近两年国产创新药的研发陆续进入收获期的影响，国产创新药的出海还在不断加速，在众多领域已逐渐开始实现“零”的突破。
例如，百济神州的核心自研产品BTK抑制剂百悦泽(此处有注册标)(泽布替尼)是头个成功自主出海的抗肿瘤创新药，从2012年立项到2019年获得美国FDA批准，总共历时超过七年。2021年，泽布替尼在美国市场实现7亿元的销售额。而2022年仅上半年，其在美国的销售额达到10.15亿元，相较去年同期增长504.5%。
从行业发展现状来看，“出海”已成为众多中国创新药发展的不二法门，也在推动国内药企迎来越来越多新突破。分析人士认为，国内创新药研发产业的迅猛发展，以及为了应对医保控费趋严等政策带来的行业“内卷”，头部药企将纷纷开始大胆“走出去”，积极参与国际竞争，国产创新药出海将迎来黄金期。与此同时，国产创新药出海也还将在更多领域实现新的突破。
不过需要注意的是，国产创新药要成功出海并非易事，近年来已有信达生物等诸多药企“闯关”受挫。其中，多家公司失败原因是因临床试验样本不具有代表性，缺乏美国患者的临床数据，需要补充国际多中心临床试验以支持其在美国获批。
对此，业内认为，相关药企需要充分熟悉海外上市的规则和要求、尽早确立清晰的全球研发策略、时刻关注全球同类药物的研发进展、选择合适的出海模式才能脱颖而出。
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