近年来，恒瑞医药创新转型步伐一直在不断加快，与此同时布局创新药物临床试验的步伐也在持续加速。值得注意的是，在此背景下，公司正逐渐开始步入收获期，近日就连续有多款新药获批临床、上市……
SHR2554片
近日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示显示，恒瑞医药申请的1类新药SHR2554片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。
公开资料显示，SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂，是该公司开发的一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂。它可以选择性抑制野生型和突变型EZH2酶的活性，从而抑制细胞内H3K27发生三甲基化，进而导致细胞周期被阻滞在G1期，诱导细胞早期凋亡，最终达到抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤生长的目的。
此次SHR2554片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。业内认为，由于PTCL的预后较差、治疗困难且复发率高，存在较大未满足的医疗需求。
环磷酰胺胶囊
16日，恒瑞医药发布公告，环磷酰胺胶囊(25mg、50mg)获批上市，并视同通过一致性评价，适应症为适用于成人和6岁及以上儿童的恶性淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等多种肿瘤的治疗，这也是国内市场该品种首仿上市药品。
据了解，环磷酰胺涉及肿瘤细胞DNA的交联作用，主要通过混合功能微粒体氧化酶系统在肝脏中生物转化为活性烷基化代谢产物。这些代谢产物可干扰敏感快速增殖的恶性细胞生长。环磷酰胺对易感恶性肿瘤单独有效，更常与其他抗肿瘤药联合使用。环磷酰胺胶囊原研药由Hikmap Pharmaceuticals开发，2013年9月在美国获批上市。此前，国内暂无环磷酰胺胶囊上市。
瑞格列汀二甲双胍片
恒瑞医药在1月16日公告，子公司山东盛迪医药有限公司也在近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司1类新药瑞格列汀二甲双胍片(HRX0701片)药品上市许可申请获受理，本品用于经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。
瑞格列汀二甲双胍片是其开发的二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂。本品通过两种不同作用机制达到降血糖作用，同时，固定剂量复方制剂(FDC)可以减少药物漏服、提高治疗依存性。数据显示，2021年DPP-4抑制剂与二甲双胍复方制剂全球销售额约为119.32亿美元。
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