近日，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，《措施》提出：推动改进中药饮片生产经营模式，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产，严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理。同时提到，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。
从以上《措施》来看，2023年中药配方颗粒行业将面对更加严格的监管，倒逼中药配方颗粒企业不断提升生产工艺，提高产品质量，行业将进一步朝着规范化方向发展。
2023年中药配方颗粒行业将面临更严监管！(图片来源：制药网)
中药配方颗粒行业将进入高速增长期
中药配方颗粒是中药饮片适应现代化发展的产物，是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、 制粒等一系列加工过程制成的颗粒，需在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
近年来，随着人口老龄化加剧，消费不断升级，中药配方颗粒凭借服用方便等优势备受市场青睐，行业规模也在不断扩大。西南证券在一份研报中透露，中药配方颗粒市场规模从2016年的107亿元增长到2020年的255亿元，预计未来配方颗粒的替代率约为50%，未来将开启千亿市场。另据华安证券预计，到2030年，我国配方颗粒市场规模可达1102亿元，且渗透率将提升至25%-35%区间。
2021年2月，《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》发布，公告指出，自 2021 年 11 月 1 日开始，中药配方颗粒试点工作结束，备案制度正式实施，这意味着中药配方颗粒20多年试点后全面放开，企业生产有了“国标”。目前，中药配方颗粒正加快向国标切换升级，截至2022年9月底，已有三批国家标准颁布，合计200余个品种，此外还有69个品种标准处于公示阶段。
与此同时，各省的省标品种也在加速备案进程，包括湖北、北京、浙江、江苏等省市都有先后发布地方中药配方颗粒质量标准公告或公示。在此背景下，包括红日药业、以岭药业等大批药企都在中药配方颗粒赛道上积极布局，开展国家和地方配方颗粒标准研究和申报工作，以求分羹市场蛋糕。
受切换进展的影响，相关配方颗粒企业2022年业绩受到了一定的影响，但长远来看，布局企业大多对未来增长充满信心，如华润三九预计未来一两年配方颗粒业务在政策放开后，得到医保支持、市场扩容的背景下，整个品类将处于高速增长期。
宽准入也需严监管
随着政策放开，配方颗粒生产企业由牌照制转变为备案制，市场允许新企业入场生产，行业可能会出现乱序发展、药品过度滥用等问题，因此也需严监管，确保行业的规范化发展。
中药配方颗粒国标及省标均对中药配方颗粒的生产提出了高要求，具体包括：生产使用的中药材质量需远高于《中国药典》2020 年版规定药材质量下限；明确规定有效物质含量的范围；对有害物质的含量也都做出了严格的要求等。
此次新《措施》的出台，对中药配方颗粒企业的生产工艺等方面都提出了严格要求，将倒逼企业规范化发展与经营，有利于进一步推进中药配方颗粒行业高质量发展。
此外，中药配方颗粒也面临集采逼近的挑战，2021年8月，国家医保局在答复《关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议》时就曾表示，加快中成药及配方颗粒纳入集中采购。2022年3月，上海阳光医药采购网发布《关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知》，随后湖南、山东、福建、海南等多省市也相继发布了关于中药配方颗粒挂网采购的相关通知。业内认为，随着各省挂网采购的落地，中药配方颗粒也可能会面临控本和质量方面的压力，布局的企业需要做好一定的准备。
结语
总体来看，随着原省级试点企业的产品销售范围扩展至全国，整个中药配方颗粒行业将更加活跃，与此同时，市场竞争也将更加激烈，企业面临更加严格的要求和更密集的监管。粤开证券指出，中药配方颗粒具有质量标椎可控、组方灵活、便于管理等特点，同时也要求更高的技术工艺水平，中药配方颗粒目前处于发展的初级阶段，参与国标制定和具备先进工艺的企业掌握话语权，有望持续分享行业成长红利。
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