上月国家药监局共批准注册医疗器械339个，2022全年达2500个

　　根据梳理，境内第三类医疗器械包括上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用压力监测磁定位射频消融导管、深圳市科曼医疗设备有限公司的病人监护仪、上海联影医疗科技股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备、无锡海斯凯尔医学技术有限公司的肝功能剪切波量化检测仪、北京杰西慧中科技有限公司的一次性使用等离子手术电极、武汉博激世纪科技有限公司的半导体激光治疗仪、四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的心脏电生理三维标测系统、深圳市易瑞生物技术股份有限公司的氯胺酮尿液检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、上海三埃弗电子有限公司的多参数监护仪、苏州雷泰医疗科技有限公司的立体定向锥形准直器、赛诺威盛医疗科技(扬州)有限公司的X射线计算机体层摄影设备、飞利浦医疗(苏州)有限公司、医用磁共振成像系统等273个产品。
 

　　其中上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。该产品获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。
 

　　深圳市科曼医疗设备有限公司的病人监护仪采用了心电信号自适应滤波技术和四电极心电系统技术，可通过实时观察腔内心电图P波的变化，反馈导管末端位置，实现置管操作过程中对导管末端的实时定位。与传统中心静脉置管术方法相比，该产品具有中心静脉置管末端定位功能，有助于提高PICC导管到位率。
 

　　上海联影医疗科技股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，解决了传统锥形束CT重建视野小的问题。此外，产品采用计算机视觉技术，实现了一键自动锥形束CT扫描和一键到位，可简化定位和锥形束CT的工作流，减少辐射暴露和术中操作步骤。与传统的医用血管造影X射线机相比，该产品可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。
 

　　此外，12月获批的进口第三类医疗器械包括Covidien llc的微波消融系统、Spectrum Dynamics Medical Ltd.的单光子发射计算机断层扫描系统、SOOIL Development Co., Ltd的胰岛素泵、Siemens Healthcare Diagnostics Inc.的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)、MAQUET CRITICAL CARE AB的麻醉机、D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.的眼科手术设备及附件、Instrumentation Laboratory Company的正常值血凝试剂质控品、GE MEDICAL SYSTEMS SCS的医用血管造影X射线机、Biosense Webster (Israel) Ltd.的射频消融仪、Feel Tech Co., Ltd.的一次性使用无菌注射针等37个产品
 

　　12月获批的进口第二类医疗器械包括荧光免疫分析仪、一次性使用单极手术电极、程控仪、电子尿道膀胱内窥镜、可溶性转铁蛋白受体校准品、蛋白芯片阅读仪、牙科陶瓷、钻头、电动骨组织手术设备用手柄及附件等25个产品，涉及公司包括Response Biomedical Corporation、Covidien llc、Impulse Dynamics (USA), Inc.、KARL STORZ SE & Co.KG、Roche Diagnostics GmbH等。
 

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