仿制药占据了国内药品市场的绝对主导地位。但是由于行业起步较晚，加上相关行业规范、标准的不健全，造成了市面上药品质量的参差不齐，尤其是和原研药在临床效果等方面的差距巨大。
今年开始，仿制药一致性评价工作将正式拉开序幕，SFDA率先开展50个品种仿制药质量一致性评价，部分仿制药品种优先审评。业内人士表示，今年仿制药一致性评价工作会加快步伐，还将出台细则。其中，参比制剂的确定是关键，入围的参比制剂(品种和企业)会迎来大踏步发展。
业内人士指出，毫无疑问，这将对我国的医药产业产生重大的影响。然而从其他国家的经验来看，虽然会有一部分企业在早期会受到较大的冲击，但是长远来看，只要配套的政策得当，这种冲击完全可以演变成为质量提升和产业升级的驱动力，还可以让老百姓吃上放心药。
有关专家认为，以质量论成败将成为国内仿制药行业发展的转折点。随着更多种类的药品纳入一致性评价体系，整体的质量水平将大幅提升，国内仿制药领域有望实现高端化发展。
