近日，正大天晴药业自主研发的1类新药注射用TQB2102获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。资料显示，注射用TQB2102是正大天晴药业自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物(ADC)。与单抗及单抗ADC相比，HER2双抗ADC对肿瘤细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用，对HER2中低表达的肿瘤具有优势。
据了解，目前已有多家国内外公司布局靶向HER2双抗ADC药物，研究较快的已进入临床阶段。国内外暂无靶向HER2双抗ADC的产品上市，业内预计TQB2102单抗若能顺利上市，将在恶性肿瘤领域体现出显著的疗效，并迎来可观的受益。
值得一提的是，抗肿瘤药是正大天晴药业重点布局的研发领域，今年以来，公司已有7款抗肿瘤1类新药提交临床申请，且均已获批临床；2款抗肿瘤1类新药提交上市申请，分别为TQ-B3101胶囊(ROS1/ALK/c-Met抑制剂)、TQ-B3139胶囊(ALK抑制剂)。
业内分析认为，正大天晴药业猛攻抗肿瘤药，主要是基于该领域市场空间广阔。据悉，近年来随着临床用药需求上升以及创新药审批、放量提速，抗肿瘤和免疫调节剂已成为院内市场第一用药品类。有数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超过1700亿元，同比增长10.93%。
实际上，除了正大天晴药业，抗肿瘤药一直是国内外药企重点关注的热门靶点。据梳理，2022年1月1日-2022年12月31日，国家药监局共批准51款新药上市，虽然与2021年83款的获批量相比，有较大差距，但与2018年53款、2019年54款及2020年49款基本持平。从治疗方向来看，获批的51款新药中仍以抗肿瘤产品居多，有统计显示，今年共有22款抗肿瘤药物获批，涵盖肝癌、肺癌、胆管癌、乳腺癌、前列腺癌、宫颈癌、淋巴癌等多个癌种。
在国内，肿瘤治疗也是中国医疗健康发展的重点领域之一，目前众多国内药企都在加速抗肿瘤新药的研发与应用。在此背景下，成果也已开始不断显现。例如12月2日，复宏汉霖在港交所发布公告称，公司自主研发的HLX60(重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液)用于实体瘤和淋巴瘤治疗的1期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区)完成首例患者给药。HLX60为公司自主研发的创新型抗GARP单抗，计划用于实体瘤和淋巴瘤治疗。
11月24日，华海药业发布公告，下属子公司上海华奥泰独立自主研发用于治疗晚期实体瘤的HB0045注射液临床试验申请获得美国食药监局(FDA)批准……
业内认为，从大批国产抗肿瘤新药在研发方面迎来新进展可以看出，我国抗肿瘤创新药创新研发正在快速推进。未来越来越多国产抗肿瘤新药将不断涌现，为广大患者提供更多治疗新选择。
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