骨骼肌松弛药简称肌松药,能选择性地作用于运动神经终板膜上的N2 受体,阻断神经冲动向骨骼肌传递,导致肌肉松弛。临床上,肌松药常用于各类手术或诊断、治疔中,从而满足肌松的要求。近年来,肌松药市场规模庞大,米内网数据显示,近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端肌肉松弛药销售规模均超过40亿元,不过受疫情等因素的影响,该类药物2022年上半年同比下滑17.56%。
瞄准可观的市场空间,近年来众多药企都在肌松药市场积极布局,且获批消息不断,其中仅2022年以来,就累计有9个品规的肌松药获批。
8月初,NMPA发布一批药品批准证明文件待领取信息,其中,科伦制药的苯磺顺阿曲库铵注射液获批上市,视同通过该肌肉松弛剂仿制药一致性评价。
除了科伦药业以外,今年以来还有百利药业、兆旬(上海)生物&华北制药、仙琚制药的苯磺顺阿曲库铵注射液获批上市,此外,还有四川汇宇制药、齐鲁制药等8家企业处于报产在审中。
据了解,苯磺顺阿曲库铵注射液是一种肌肉松弛剂,由Aspen/GSK开发,后被GlaxoWellcome收购。苯磺顺阿曲库铵具有通过非肝非肾途径代谢的特点,主要用于全身麻醉,并能广泛应用在气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人。据药融云统计,近年苯磺顺阿曲库铵注射液院内销售额均超2亿元,2021年院内销售额逼近3亿元,另外,今年一季度院内销售额已超1亿元,同比增长77%。
另据国家药监局7月4日发布的药品批准证明文件待领取信息显示,扬子江上海海尼药业的罗库溴铵注射液也获批上市。
资料显示,罗库溴铵注射液是全身麻醉辅助用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该产品由ORGANON公司研发,2000年在中国获批。
米内网数据显示,近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端罗库溴铵注射液销售额快速增长,2020年突破6亿元大关,2021年上半年同比增长超过50%。
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值得一提的是,苯磺顺阿曲库铵注射液和罗库溴铵注射液这两个产品都是受国家集采影响的产品。其中,苯磺顺阿曲库铵注射液已被纳入第五批国家集采,由仙琚制药、恒瑞医药、健友股份等药企中选;罗库溴铵注射液被纳入了第七批集采,由扬子江上海海尼药业、浙江仙琚制药、峨眉山通惠制药等8家企业中标,未来市场格局是否会发生变化,还需要时间来证明。
目前,不少药企表示对纳入集采的品种增长充满信心。例如,仙琚制药10月底在机构电话会议上表示,公司基本克服苯磺顺阿曲库铵注射液因集采带来的影响,充分准备罗库溴铵注射液集采。对未来保持稳健增长有足够的信心。
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