近日，基石药业宣布，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请(MAA)获英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)受理。
舒格利单抗该项上市许可申请是基于GEMSTONE-302研究，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗作为转移性非小细胞肺癌一线治疗的疗效，该研究已分别达到无进展生存期和总生存期的主要研究和关键次要研究终点。
在国内，中国国家药品监督管理局已于2021年批准舒格利单抗上市，联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。此次被MHRA受理，是舒格利单抗在中国境外的首个上市许可申请，意味着这款基石药业自研的肿瘤免疫治疗骨架药物已非常接近登陆广阔的欧洲市场。
据了解，基石药业这项国际化布局始于两年之前。2020年下半年，基石药业与EQRx达成战略合作协议，EQRx获得在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗及抗PD-1单抗CS1003的独家权益，合作涉及金额高达13亿美元。2021年10月，EQRx与英格兰国家医疗服务体系(NHSE)签署一项合作备忘录，双方一致同意建立长期战略合作伙伴关系，尽早使英格兰患者获得质优价平的创新肿瘤药物。2021年，舒格利单抗通过ILAP在英国获得了包括MHRA在内的ILAP合作组织授予的“创新凭证(Innovation Passport)”认定。
一旦该药物完成从英国至欧盟的获批，业内预计，三五年内有望达到十亿美元销售，而基石药业有可能借此获得千万美金级别的上市许可里程碑付款和每年上亿美元销售分成。
值得注意的是，在国内新药登陆美国市场不顺的现实背景下，欧洲市场显然正在逐渐成为国内药企布局以及国产新药出海的主要阵地。目前，除了基石药业，复星医药、博腾股份、百济神州、君实生物等多药企也已相继宣布“闯关”欧洲市场。
其中，创新药企百济神州在近期就已与诺华合作开始在欧洲推进其PD-1抗体的新药上市申请。而在此前的4月6日，百济神州就已宣布，欧洲药品管理局已受理替雷利珠单抗针对两种癌症的上市申请许可，分别用于治疗食管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌。随后，其还连续发布了关于旗下产品泽布替尼胶囊在欧盟上市公告。
此外，11月24日，君实生物也宣布，公司已于近日向英国药品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请。此次申报的适应症分别为：1)特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗；2)特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗。此前，君实生物已向欧洲药品管理局(EMA)提交了这两项适应症的上市许可申请。
业内分析认为，在众多国内创新药企对欧洲市场不断加大关注的背景下，基石药业提前布局，使其舒格利单抗拥有ILAP资质，或很可能成为头一个在英国获批的国产PD-(L)1单抗。
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