百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（“百奥赛图”，股票代码02315.HK）宣布其自主研发的全球首 创双特异性抗体YH008（PD-1 x CD40）的IND申请获得美国FDA批准。此次IND申报由百奥赛图全资子公司祐和医药完成。
此项获批的临床试验是开放标签、I期剂量递增研究（方案编号：YH008101），将评估YH008单药治疗PD-(L)1耐药的晚期实体瘤和血液瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学；同时将初步评估药物的有效性。
YH008是兼具拮抗和激动活性的PD-1 x CD40双特异性抗体，其靶点组合为全球首 创。体外及体内实验结果显示，YH008对CD40通路的激活，必须依赖于PD-1的交联作用。因此，YH008可以在富含肿瘤特异性T细胞的肿瘤微环境中条件性激活CD40信号通路，避免全身非特异性的激活。此外，YH008采用无效应功能的IgG1亚型，可避免由Fc受体介导的非特异性激活。在同种移植模型中，YH008展示出较母本单抗及联用更好的抗肿瘤活性。同时，YH008的体内抗肿瘤活性也显著优于PD-1单抗及PD-L1 x CD40双抗。体内药理学研究表明，YH008可有效激活肿瘤浸润DC细胞和T细胞。此外，体内实验及GLP毒理研究均表明，YH008较CD40单抗具有更好的安全性。
百奥赛图首席科学官（CSO）杨毅博士表示：“YH008具有PD-1依赖的CD40激动活性，同时又具有两个靶点的免疫协同作用。这使得YH008即使在很高的剂量下也几乎没有肝毒 性，同时又展现出良好的有效性，具有很高的临床潜力。”
祐和医药首席执行官兼首席医学官, 百奥赛图副总经理陈兆荣博士表示：“YH008是百奥赛图通过大量体内药效筛选胜出的一对优秀组合，即使是在冷肿瘤模型中也展现出了优秀的抗肿瘤能力。随着YH008的IND获批，公司未来会有更多元化的产品进入临床，造福患者。”
